当グループは、法的問題はもちろん、特にここ数年間においてはその隣接分野にまたがる多様な業務を扱って参りました。

医薬品及び医療機器の健康保険給付目録への登載

保険価格及び保険給付基準

当グループは、医薬品、医療機器、診断用医薬品に関する事業を営む顧客のために、国民健康保険法による保険給付目録への登載、保険価格及び保険給付基準に関連する多様な諮問サービスを提供しております。

特許との連係性

当グループは、健康保険給付医薬品の価格決定体系及び製薬産業全般に関する幅広い理解と特許法に関する専門性とを結合させ、顧客給付戦略を首尾よく樹立してこれを実行に移せるようにお手伝いしております。

Compliance/法令遵守に関する助言

法令遵守

当グループは、薬事法、医療機器法、化粧品法、公正取引法などの遵守に関するご相談にいつでも対応しています。特に、保健医療専門家に対する販促活動及び広告、各製品別の表示記載事項、異常反応報告、医薬品の製造及び品質管理基準(KGMP)と医薬品流通管理基準(KGSP)、リコール業務など、個別の法令で定められている複雑多岐にわたる義務事項を遵守するための最適なアドバイスをご提供します。また、当グループは、保健福祉部、食品医薬品安全庁、公正取引委員会、警察及び検察など関連当局の調査、措置、処分などにおいて顧客を代理しています。

内部調査

高度な規制産業である保健・医療とその関連産業に属す企業にとって、役職員の法令遵守を担保するための内部モニタリングは必須です。当グループではこのようなモニタリングが効率的になされるように支援し、違反事実が摘発された場合には事後対策や是正措置、再発防止のための役職員教育なども効率的になされるように支援しております。

特許侵害の防止/知的財産権の保護/リスク管理

ライセンス及び特許の保護

製品ライフサイクルの全段階にわたり製品をうまく管理するためには、規制と知的財産権の両方の専門性が統合された包括的な戦略が樹立されなければなりません。当グループは、顧客に許認可、特許、商標権などのライセンスに関する助言を行い、特許及びその他知的財産権を保護するのに必要な支援をしております。

特許侵害の防止

当グループは、特許侵害行為を探知し、予防するための積極的なアプローチで顧客に諮問サービスを提供しています。必要に応じて、卸売商、病院、薬局と意見を交換してマスコミの報道に対応するなど、包括的かつ多角的なアプローチ方法を樹立し、顧客が製品の完成度を維持し、国民保健に対するリスクを最小化する支援をしております。

製造物責任及びリスク管理

当グループは、製造物責任法に関連する各種問題の予防からリスク管理、訴訟防御に至るまで、あらゆる段階において諮問サービスを提供しています。一例として、製品に関する消費者クレームに効果的に対応し、紛争を引き起こさないようにする建設的なシステムの構築を支援しております。製品のリコールが必要となった際に、これを計画して実行する過程もお手伝い致します。

企業合併・買収(M&A)及び構造調整

当グループは、保健・医療産業分野の企業の合併、買収、分割、合弁会社の設立及び事業部門の統合などに関連する諮問サービスを提供しています。特に、製薬及び医療機器企業の場合、取引構造の決定時に、品目許可及び保険薬価に関する事項が最も適した形で反映されるように支援しております。

品目許可

当グループは、各種規制事項、知的財産権及び伝統的な法律問題に対する専門性を通じて、臨床試験、品目許可などに関連する諮問サービスを製薬会社、動物薬品会社及び医療機器会社に提供しています。すなわち、研究開発、製品の発売(健康保険への登載及び薬価決定を含む)から市場での製品の地位の維持に至るまで、全段階にわたりサービスを提供しております。当グループは、専門医薬品の一般医薬品への再分類、医療機器の美容機器への転換など高度な専門性を要する業務にも豊富な経験があり、臨床試験の段階でも多数の企業をサポートして参りました。

表示及び広告

医薬品、動物薬品、医療機器、食品及び化粧品などは、広告できる効能の範囲が制限されるのはもちろん、表示事項に対しても厳格な制限を受けます。多くの場合、これらの違反は行政処分だけでなく刑事処罰の対象ともなります。当グループは、表示事項や許容される広告の範囲に関するコンサルティングサービスのほか、顧客を代理して食品医薬品安全庁または警察・検察の表示事項及び広告違反に対する行政処分、告発や捜査に対応できる豊富な経験と高度な専門性を備えております。

健康保険給付医薬品への登載及び保険給付基準の変更

当グループは、顧客の重要製品の保険登載申請を支援したり、保険給付基準に関連する保健福祉部の決定処分に対する訴訟において成功を収めることで、原告適格及び処分性に関する画期的な行政法の先例を樹立しました。

Compliance/法規遵守

当グループは、保健・医療とその他関連産業に属する多数の企業のために、保健医療専門家との関係において遵守しなければならない事項を定めた内部規程、営業・マーケティング人材のための内部規程、販促活動に関する内部規程など、企業関連規程を樹立、整備、補完し、これを役職員に効率的に教育、伝達する諸般過程で必要な諮問サービスを提供して参りました。
当グループは、製薬、化粧品及び食品の広告関連の刑事事件で嫌疑なし決定、あるいは無罪判決を勝ち取った実績もあります。
 

特許侵害の防止/知的財産権の保護/リスク管理関連

当グループは、製薬業界の主な製品が特許侵害の可能性がある複製品の発売から知的財産権を保護し、経済的損失などのリスクを最小化することができるようコンサルティングサービスを提供して参りました。
当グループは、製品の使用によって副作用が発生した各種事例において、食品、医薬品、化粧品業種の顧客を代理し、被害者との円満な合意を達成して参りました。
 

企業合併・買収(M&A)及び構造調整関連

当グループは、海外の主要な外国の製薬会社が国内企業と合弁会社を設立する際の諮問サービスを提供して参りました。
当グループは、グローバルな合併・買収を実行した多数の企業のために、被買収企業の国内組織を効率的に統合するための業務全般を遂行して参りました。
 

品目許可関連

当グループは、主要な製薬会社及びバイオ企業が新薬または生物学的製剤に対する品目許可を受ける過程でお手伝いをして参りました。
当グループは、臨床試験を行う多数の顧客が食品医薬品安全庁から臨床試験計画の承認を獲得するためのアドバイスはもちろん、臨床機関及び研究責任者との臨床試験契約の締結、被害者発生時の補償要求への対応など、臨床試験の円滑な進行のためのアドバイスを提供して参りました。
 

表示及び広告関連

当グループは、医薬品及び食品業種の主要な顧客の虚偽誇大広告に関する検察調査において適切なアドバイスを提供し、嫌疑なし決定を獲得したことがあります。
当グループは、食品及び化粧品の表示記載事項の遵守状況を多数検討して参りました。