특허법 제95조의 ‘특정의 용도’ 해석을 둘러싼 존속기간이 연장된(PTE: Patent Term Extension) 특허권의 효력범위에 관하여 대법원이 최종 판단을 내림으로써 관련 법리가 확정되었습니다.

이 사건은 한국 제약사인 에이치케이이노엔 주식회사가 개발한 블록버스터 신약 K CAB®(유효성분: 테고프라잔)의 물질특허(한국 특허번호 제1088247호, 특허권자: 라퀄리아 파마 인코포레이티드)에 대한 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위 해석이 쟁점이 된 사건입니다.  특허법원에서는 존속기간이 연장된 특허권의 효력범위가 제네릭사 측의 주장과 달리 약사법상 최초 허가 적응증으로만 한정되지 않는다는 법리를 최초로 설시하였으며, 이 판결에 불복하여 제네릭사 측이 제기한 8건의 상고심 전부에 대해 대법원이 실질 심리 없이 심리불속행 기각판결을 내림으로써 특허법원의 판결이 최종 확정되었습니다.

존속기간이 연장된 특허권의 효력범위와 관련하여 특허법 제95조는 ‘특정의 용도’로 한정하고 있습니다. 이 조항의 해석을 두고 수년간 업계에서 논쟁이 지속되어 왔습니다. 저희 사무소는 특허법 제95조의 ‘특정의 용도’를 약사법상 최초 허가 적응증으로만 한정하는 것은 존속기간 연장제도의 취지에 맞지 않고, 신약 개발의 현실과 실무를 반영하지 못하는 불합리한 해석임을 강조하며, 특허발명의 기술적 의의 및 명세서 기재사항 등을 종합적으로 참작하여 판단하는 것이 타당하다는 법리를 제시하였습니다.

특허법원은 저희 사무소의 주장을 그대로 수용하여, 최초 허가 적응증과 후속 허가 적응증이 실질적으로 동일한 치료 효과 및 의약 용도를 가지므로, 연장된 특허권의 효력이 후속 허가 적응증에도 미친다고 판시하였습니다.  대법원의 심리불속행 기각판결로 이 법리적 판단은 최종 확정되었습니다.

이번 판결은 존속기간 연장등록의 기초가 된 최초 허가 적응증을 삭제하고, 후속 허가된 적응증으로만 허가를 받아 손쉽게 연장된 특허권을 회피하려는 제네릭사들의 전략에 대해, 상당한 투자와 노력을 기울여 온 신약 개발자의 권리를 보호했다는 점에서 그 의의가 매우 큽니다.

특히 이 사건은 특허심판원에 제기된 심판 사건이 무려 213건에 달하였고, 그 심결에 불복하여 특허법원에 제기된 사건도 47건에 이르는, 국내 제약 분쟁 사상 전례 없는 대규모 소송이었습니다.  한국 제네릭사 상당수가 참여했을 뿐만 아니라, 국내 연 매출 1,580억 원에 이르는 글로벌 블록버스터 의약품인 K CAB®의 제네릭 의약품 조기 출시 여부와 글로벌 진출 성공이 걸린, 경제적으로도 큰 상징성을 지닌 사건이었습니다.

특허법원은 과거 이러한 대규모 소송에서 특별재판부를 통해 먼저 사건을 처리한 후 다른 재판부들이 그 결과에 따라 재판한 적은 있었으나, 이번 사건에서는 특허법원 5개 재판부가 각각 사건들을 나누어 심리하였고, 결론은 동일하지만 판결이유는 약간씩 다른 판결들을 선고함으로써, 특허법원 역사에서도 큰 의미를 갖는 사건이라고 할 수 있습니다.  

이 사건에서 저희 사무소는 대규모 소송을 다수 수행한 경험을 토대로 효율적이고 체계적으로 사건을 관리하였습니다. 각 사건별로 상대방의 미세한 주장 차이가 있었지만, 종합적이고 일관된 주장을 견지하면서 각 재판부를 성공적으로 설득함으로써 전례 없는 대규모 사건을 전부 승소로 이끌었습니다.  또한 이 사건을 통해 국산 혁신 신약에 대한 정당한 보상을 인정하고 그 권리를 확고히 보호함으로써, 국내 제약 산업의 연구 개발 의욕을 한층 증진시키는 데 기여하였습니다.