특허법 제95조는 존속기간이 연장된(PTE: Patent Term Extension) 특허권의 효력범위를 연장의 근거가 된 허가 대상 물건의 ‘특정의 용도’로 한정하고 있습니다. 이는 PTE 효력범위를 ‘모든 용도’에 미치는 것으로 인정하는 구미 특허 제도와는 다른 점입니다. 특허법 제95조의 ‘특정의 용도’의 범위는 최근 수년간 국내에서 활발히 다투어 온 쟁점으로 특허법원의 판단을 받은 바는 없었습니다.
이 사건은 한국 제약사 에이치케이이노엔 주식회사가 물질특허(한국 특허번호 제1088247호, ‘물질특허’로서 라퀄리아 파마인코포레이티드의 테고프라잔 화합물 특허)에 대한 전용실시권을 설정하여 출시한 제품인 칼륨 경쟁적 위산분비억제제 K CAB®(유효성분: 테고프라잔)의 특허법 제95조 ‘특정의 용도’를 둘러싼 연장된 특허권의 효력 범위 분쟁에 관해 특허법원이 최초로 판단을 내린 이정표적 사건입니다. 수십 개 제네릭 회사들은 이 분쟁의 대상이 된 물질특허에 대해 다투면서, 특허권 존속기간 연장전 물질특허 만료일인 2026년 12월 6일에 맞춰 시장 진입을 시도했습니다. 그러나 최근 판결에 따라 연장된 특허권 존속기간 만료일인 2031년 8월 25일까지 독점적 권리가 유지될 수 있게 되었습니다(총 연장기간: 1,723일).
제네릭사 측은 특허법 제95조의 ‘특정의 용도’는 약사법상 ‘최초 허가 적응증’으로 한정되어야 한다는 주장을 반복해 왔습니다. 이에 이 사건에서는 아래 두 가지가 쟁점이었습니다.
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(1) |
쟁점 1: 특허법 제95조의 ‘특정의 용도’를 약사법상 최초 허가 적응증으로 한정해석해야 하는지, 혹은 특허발명의 명세서 등을 참작하여 판단해야 하는지. |
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(2) |
쟁점 2: 쟁점 1에서 특허발명의 명세서 등을 참작하여 판단하는 것이 타당하다고 본다면, 최초 허가 적응증과 후속 허가 적응증은 실질적으로 동일한 치료효과 및 의약용도인지. |
특허법원은 특허법 제95조의 ‘특정의 용도’는 제네릭사 측의 주장과 같이 약사법상 최초 허가 적응증으로만 한정해서는 안된다는 김·장 법률사무소의 법리를 그대로 수용했습니다.
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1. |
특허법 제95조의 ‘특정의 용도’는 약사법상 최초 허가 적응증으로 한정되지 않음.
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2. |
최초 허가 적응증과 확인대상발명(후속 허가 적응증)은 치료효과 및 용도가 동일함. |
특허법원의 판단은, 연장된 특허권 효력범위를 규정하는 법률의 해석에 관해 제약 산업의 실무와 현실을 반영한 합리적인 관점을 취했다는 점에서 의의가 있습니다. 존속기간연장등록의 기초가 된 최초 허가 적응증을 삭제하고 후속 허가된 적응증으로만 허가 받아 손쉽게 연장된 특허권을 회피하려는 제네릭사의 전략으로부터, 상당한 투자와 노력이 요구되는 신약 개발자의 권리를 보호하는 법원의 방향성이 확인되었습니다.
이 사건에서 저희 사무소는 단 한 달 사이 분쟁의 대상이 된 특허를 상대로 특허심판원에 제기된 213건의 심판과, 그 심결에 불복하여 특허법원에 제기된 47건의 소송을 체계적으로 방어하고 관리하여 전례가 없는 대규모 사건을 전부 승소하였습니다. 이 가운데 8건은 대법원에 상고되었으나, 2025년 5월 15일 2 건이 실질 심리 없이 심리불속행으로 기각되었고, 나머지 6 건은 대법원에서 심리 중에 있습니다. K CAB 판결은 특허법 제95조의 ‘특정의 용도’의 의미를 다룬 최초의 특허법원 판결입니다.
