김·장 법률사무소 지식재산권 그룹은 2건의 특허무효소송에서 국내 제약회사인 ㈜한국팜비오를 대리하여 알약 형태 대장 정결제 관련 2건의 특허(이하 “이 사건 특허”)가 통상의 기술자가 선행발명들로부터 쉽게 개발할 수 없다는 점을 성공적으로 입증하여 특허심판원과 특허법원 모두에서 승소하였습니다.

지난 2022년 국가암등록통계에 따르면, 대장암은 전체 암 발생자 중 11.8%로, 국내에서 두 번째로 많이 발생하며, 특히 서구화된 식습관의 영향으로 20세~49세의 청·장년층의 대장암 발병률은 인구 10만명 당 12.9명 수준으로 조사대상 42개국 중 1위를 차지할 정도입니다. 이와 같이 국내 대장암 환자가 급증하면서 대장암의 예방과 조기 검진에 대한 관심이 고조되고 대장 내시경 검사의 중요성이 부각되고 있습니다.

대장 내시경 검사 시에는 장을 깨끗이 비우기 위해 검사 하루 전부터 2~4L나 되는 물약 형태의 액상형 장 정결제를 복용해야 하는데, 양이 많은 데다 특유의 비릿한 맛 때문에 검진 대상자의 10~15%가 중도에 포기한 것으로 알려졌고, 실제로 2018년 국립암센터가 실시한 암 검진 수검행태 조사에 의하면 대장 내시경에 부담을 느끼는 가장 큰 이유로 장 정결제 복용이 1순위로 꼽힌 것으로 나왔습니다.

㈜한국팜비오는 위와 같은 액상형 장 정결제의 단점을 개선할 수 있는 알약 형태의 장 정결제 개발을 위해 많은 연구와 노력을 기울인 결과, 종래 제품과 동등한 대장 정결 효과를 나타내면서 소화기 부작용을 감소시킨 이 사건 특허발명을 완성하였습니다.

이 사건 특허는 기존의 액상형 대장 정결제 성분 중에서 장세척 효과와 안전성이 입증된 황산염 액제(OSS: Oral Sulfate Solution)를 알약 형태로 바꾸고 OSS 성분의 함량을 10%나 줄이면서 장내 거품을 제거하는 시메티콘을 추가하여 종래 장 정결제와 대비하여 검진 대상자의 복용 편의성을 크게 향상시키고, 구역 및 구토 등 부작용을 감소시킨 기술적 특징이 있습니다.

㈜한국팜비오는 이 사건 특허를 기초로 개발한 오라팡정을 2019년 식품의약품안전처로부터 세계 최초 OSS 정제 개량신약으로 허가받아 시장에 출시하였습니다. 2024년에는 약 204억의 매출을 달성했을 정도로 신개념 알약형 장정결제 시장을 개척하여 시장의 입지를 확대하고 있는 중입니다.

㈜한국팜비오의 오라팡정의 출시로 인해 알약형 대장 정결제가 시장의 대세로 부상함에 따라, 수 년 전부터 일부 경쟁사들이 신제품 개발을 위한 연구에 매진하고 있습니다. 이 중 국내 A 제약회사는 4건이나 되는 선행특허들을 증거로 제시하면서 이 사건 특허에 대해 특허무효심판을 청구하였으나, 특허심판원과 특허법원은 A사의 청구를 기각하면서 이 사건 특허는 선행발명들에 비하여 진보성이 있다고 판단하였습니다.

저희 사무소는 특허심판원 단계부터 ㈜한국팜비오를 대리하면서 선행발명들의 기술 내용에 대한 철저한 분석과 판례 및 법리에 대한 깊은 연구를 통해 선행발명들에는 주성분의 총 투여량과 알약 형태의 제형이 명확하게 기재되지 않았을 뿐만 아니라, 선행발명들의 기술적 특징을 배제한 채 일부 기재 내용만을 추출하여 이 사건 특허의 진보성을 부정하는 것은 사후적 고찰에 해당한다는 점을 효과적으로 주장하였고, 특허심판원과 특허법원에서는 저희 사무소의 주장을 받아들여 이 사건 특허의 등록을 지켜내는 데에 성공하였습니다.

이번 특허법원 판결은 선행발명으로부터 특허발명이 용이하게 도출될 수 있는지를 판단할 때 선행발명의 기술적 특징을 고려하고 사후적 고찰을 엄격히 배제해야 한다는 특허발명의 진보성 판단에 대한 법리를 재확인했다는 점에서 의의가 있습니다.

한편, A사는 상기 2건의 무효심판을 청구하면서 A사가 개발한 장 정결제가 이 사건 특허의 권리범위에 속하지 않는다는 취지로 2건의 소극적 권리범위확인심판도 청구하였으나, 특허심판원은 A사의 장 정결제가 이 사건 특허의 기술사상의 핵심을 그대로 포함하여 권리범위에 속한다는 저희 사무소의 주장을 받아들이는 심결을 내렸고, 이후 A사가 불복하지 않아 해당 심결들은 확정된 상태입니다.