김·장 법률사무소는 최근 물질특허의 권리범위에는 해당 물질의 ‘프로드러그(Prodrug)’도 포함된다는 법원 판결을 연이어 받아 내었습니다. 구체적으로, 특허권자를 대리하여 물질특허의 권리범위에 해당 물질의 ‘프로드러그(prodrug)’가 포함된다는 대법원 판결(대법원 2023. 2. 2. 선고 2022후10210 판결)과, 특허의 존속기간이 연장되었더라도 연장된 존속기간 동안의 권리범위 또한 프로드러그에까지 미치는 것으로 판단하고 프로드러그 형태의 의약품에 대한 침해금지 가처분 신청을 인용하는 서울중앙지방법원의 결정(서울중앙지법 2023. 3. 16. 2022카합21672 결정)을 성공적으로 이끌어 내었습니다.

‘프로드러그’란 체내에 투여하면 체내에서 원래의 유효성분으로 분해되어 그 유효성분에 의한 약리활성을 나타내는 화합물을 말합니다. 일반적으로 유용한 약물임에도 부작용, 안전성, 흡수성 등에서 적합치 않은 성질을 가지고 있어 유효성분 그 자체로는 제품화를 하기 어려운 경우 이러한 문제점을 개선하기 위한 목적으로 프로드러그가 사용되고 있습니다. 위 대법원 판결과 서울중앙지방법원 결정은 제약 물질특허의 권리범위에 해당 물질의 프로드러그가 포함된다고 판시한 국내 최초의 사례라고 할 수 있습니다.
 

위 대법원 판결에서 아스트라제네카(AstraZeneca)는 제2형 당뇨병 치료제 약품의 유효성분인 ‘다파글리플로진’에 대한 물질특허를 가지고 있었습니다. 이에 대해 동아ST가 자신의 제네릭 제품은 다파글리플로진의 프로드러그 형태인 ‘다파글리플로진 포메이트’이므로 본건 특허의 권리범위에 속하지 않는다고 주장하며, 그러한 프로드러그 형태를 확인대상발명으로 하여 특허심판원에 소극적 권리범위확인심판을 청구하였습니다. 특허심판원은 동아ST의 청구를 인용하였으나, 특허법원은 동아ST의 프로드러그가 아스트라제네카 특허 청구항의 구성과 차이가 있기는 하나 그 균등범위에 속한다고 판결하였고, 대법원도 2023. 2. 2. 특허법원의 판결이 타당하다고 판시하여 동아ST의 상고를 기각하였습니다.

구체적으로, 대법원은 다음과 같은 이유를 들어 동아ST의 ‘다파글리플로진 포메이트’가 아스트라제네카 특허의 균등범위에 속한다고 보았습니다.
 

아스트라제네카는 동아ST의 프로드러그 제품에 대해 침해금지가처분을 신청하였습니다. 특허법은 의약품 특허에 관하여 품목허가를 받기 위하여 특허발명을 실시할 수 없었던 기간에 대하여 존속기간을 연장등록 받을 수 있는 제도를 두고 있고, 다만 이와 같이 연장등록된 특허권의 효력은 그 연장등록의 이유가 된 허가 등의 대상물건에 관한 실시 행위에만 미친다고 규정하는데, 아스트라제네카 특허는 가처분 결정 당시 존속기간이 연장된 상태였습니다. 서울중앙지방법원은 2023. 3. 16. (1) 존속기간이 연장된 특허권이라 하더라도 그 효력이 문언의 범위 내로 한정된다고 볼 수 없고, (2) 동아ST 제품의 유효성분 역시 다파글리플로진인 점 등을 고려하면 D사의 제품이 특허법에서 정하는 ‘존속기간이 연장된 특허권의 효력범위’ 내에 속한다는 이유로 동아ST의 주장을 배척하고 가처분 신청을 인용하였습니다.
 

위 대법원 판결과 서울중앙지방법원 결정은 제약 물질특허의 연장된 존속기간 중에도 일반적으로 그 권리범위에 해당 물질의 ‘프로드러그’ 형태도 속하는 것으로 판시하고, 나아가 균등침해의 요건 중 변경의 용이성에 대한 판단을 해당 특허의 출원 시가 아니라 심결 시까지 공지된 자료까지 참작하여 하는 것으로 판시함으로써 의약 물질특허가 효율적으로 보호되도록 하였다는 긍정적인 평가를 받고 있습니다.