특허청은 2022. 7. 1.부터 유전자 관련 특허출원에 첨부되는 서열목록을 세계지식재산권기구(WIPO)의 신규 “ST.26(XML)” 표준에 따라 작성하도록 하는 개정 특허법 시행규칙과 고시를 시행하였습니다.

WIPO는 기존에도 서열목록의 작성표준을 고시해오고 있었으나(ST.25, 이하 “기존 표준”), 기존 표준에는 공통된 형식 또는 구조가 없어 각국 특허청이 각자의 해석에 기초하여 서열목록의 작성 방식을 운영해온 결과, 각국에 출원된 특허출원 데이터의 교환이나 입력에 어려움이 있었고, 특히 세계 주요 서열정보 데이터베이스들과도 호환되지 않는 경우가 있어 유전자 관련 특허출원의 서열목록이 공개되어 있음에도 그 내용 확인이 어려울 때가 있었습니다.

이러한 미비점을 해결하고자 WIPO 회원국들은 2017년 WIPO 정보화 표준위원회(Committee on WIPO Standards) 5차 회의에서 ST.26 ‘XML을 사용한 핵산염기 및 아미노산 서열목록 제시를 위한 권장 표준’에 따른 서열목록 작성 방식을 국내 및 국제 출원에 적용하기로 의결하였습니다. 이에 따라 이번에 우리 특허청도 ‘특허청 시행규칙’ 및 ‘핵산염기 서열목록 또는 아미노산 서열목록 작성 기준’ 고시(이하 총칭하여 “본 규정”)에 대한 개정을 통해 ST.26 표준을 도입한 것입니다.

1.   신규 ST.26 표준의 특징

ST.26 표준은 구체적인 파일 형식 및 서열목록의 작성 방식이 특정되어 있고, 주요 서열정보 데이터베이스와의 호환이 가능합니다. 구체적으로 ST.26 표준은 기존 표준과 비교하여 다음과 같은 특징이 있습니다.

• XML 파일 형식
• D-아미노산, 분지형 서열의 선형 부위 및 핵산염기 유사체를 반드시 포함
• 서열 주석에 특징 기호(feature key)에 더하여 한정자(qualifier)도 필요
• 10개 미만의 구체적으로 정의된 핵산염기 서열 또는 4개 미만의 구체적으로 정의된 아미노산 서열은 금지(이하 “금지서열”)

2.   변경되는 출원 절차

본 규정이 시행됨에 따라, 서열목록 첨부가 요구되는 특허 출원에서는 (1) WIPO 표준 ST.26에 따라 작성되거나 (2) WIPO에서 제공하는 서열목록 작성 소프트웨어를 이용하여 작성된 서열목록전자파일을 특허출원서에 첨부해야 합니다. 첨부된 서열목록은 명세서의 “발명의 설명”에 기재된 것과 동일한 효력을 가집니다. 다만, 금지서열의 경우, 서열목록전자파일에 그 서열에 부여된 서열 식별번호만을 포함시키고, 구체적인 서열 정보는 의도적으로 생략되었음을 표시하되, 서열의 구체적인 내용은 명세서([서열목록]란) 또는 도면에 기재해야 합니다.

만약 출원서에 XML 형태의 서열목록전자파일을 제출하지 않거나, 제출하더라도 ST.26 표준을 따르지 않는다면 보정명령의 대상이 됩니다. 서열목록전자파일은 명세서의 “발명의 설명”에 기재된 것으로 보므로, 서열목록전자파일에 대한 보정 또한 명세서의 보정과 동일하게 신규사항이 추가되지 않는 범위 내에서만 가능합니다. 

3.   본 규정의 적용 대상 출원

본 규정은 핵산염기 또는 아미노산 서열목록을 포함하는 특허출원 중 2022. 7. 1. 이후에 출원되는 것을 대상으로 하는데 구체적인 적용 대상은 다음과 같습니다.

• 2022. 7. 1. 이후의 특허 또는 실용신안 출원
• 파리협약에 따른 우선권을 주장하는 출원 중 2022. 7. 1. 이후의 출원(우선일이 아닌 해당 출원일 기준)
• 2022. 7. 1. 이후의 PCT 출원 및 이에 따른 국내단계 출원(국내단계 진입일이 아닌 PCT 출원일 기준)

다만, 분할출원, 변경출원, 분리출원, 무권리자의 출원 후 정당한 권리자의 출원 등 특수한 출원의 경우는 원출원의 출원일이 2022. 6. 30. 또는 그 이전이라면 본 규정이 아니라 기존 표준이 적용되고, 원출원의 출원일이 2022. 7. 1. 또는 그 이후라면 본 규정에 따라 ST.26 표준이 적용됩니다.

신규 ST.26 표준이 시행됨에 따라, 유전자 관련 특허 또는 실용신안 출원을 할 경우, 본 규정에 맞는 형식의 서열목록전자파일을 첨부해야 합니다. 특히 ST.26 표준은 기존 표준과 비교하여 필수적으로 포함되어야 하는 정보가 더 많으므로, 기존 표준으로 작성된 서열목록전자파일을 ST.26 표준으로 작성된 파일로 보정할 경우 신규사항 추가의 문제가 발생할 수 있음을 유의하여야 합니다. 또한 우선권 주장 출원의 경우 우선일이 아닌 해당 출원의 출원일을 기준으로 본 규정의 적용 여부를 판단하므로, 기초 출원과 우선권 주장 출원에 첨부된 서열목록전자파일의 형식이 달라질 수 있다는 점도 유념할 필요가 있겠습니다. 

이와 같이 WIPO 회원국들이 통일적으로 신규 ST.26 표준을 적용하여 서열목록을 공개함에 따라, 앞으로는 각국에 출원 및 등록된 유전자 관련 특허의 서열정보를 보다 명확하게 확인할 수 있게 될 것으로 예상됩니다.