대법원은 2022. 3. 31. 마크롤리드(Macrolide) 화합물 결정형에 대한 특허청의 특허출원 거절결정을 인용한 특허법원 판결을 파기하면서 사실상 결정형 발명에 대하여 새로운 진보성 판단 기준을 제시하는 판결을 선고하였습니다(대법원 2022. 3. 31. 선고 2018후10923 판결, 이하 “본 판결”).

하나의 화합물이 여러 형태의 결정을 가질 수 있고, 결정 형태에 따라 용해도, 안정성 등의 약제학적 특성이 다를 수 있다는 점은 의약화합물 기술분야에서 널리 알려져 있습니다. 그리고 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 특정 결정형의 화합물을 특허청구범위로 하는 특허발명을 ‘결정형 발명’이라고 합니다. 

종래 대법원은 동일한 화합물이 여러 형태의 결정을 가질 수 있다는 것이 널리 알려져 있어 의약화합물의 제제설계(製劑設計) 및 최적화를 위해서는 다양한 결정 형태의 존재를 검토하는 것이 통상적으로 행해지고 있으므로, 공지된 화합물과 결정 형태만을 달리하는 이른바 ‘결정형 발명’에 대해서는 특별한 사정이 없는 한 공지된 화합물의 효과와 질적으로 다른 효과를 갖고 있거나 질적인 차이가 없더라도 양적으로 현저한 차이가 있는 경우에 한하여 결정형 발명의 진보성을 인정해오고 있었습니다. 

즉, 결정형 발명에 대해서는 ‘구성의 곤란성’이 인정되기 어렵다는 전제에서 ‘효과의 현저성’이 인정되는 경우에만 특허발명의 진보성을 인정받을 수 있는 것으로 인식되어 왔고, 이로 인해 결정형 발명에 대해서는 보다 엄격한 진보성 판단 기준이 적용되어 왔습니다.

그런데 대법원은 본 판결을 통해, 의약화합물 분야에서 특정 화합물이 다양한 결정 형태를 가지는지 등을 검토하는 이른바 ‘다형체 스크리닝(polymorph screening)’이 통상적으로 행해지는 실험이라는 사실과 이를 통해 특정한 결정형에 쉽게 도달할 수 있는지 여부는 별개의 문제이므로, 다형체 스크리닝이 통상적으로 행해지고 있다는 사정만으로 결정형 발명의 ‘구성의 곤란성’이 부정된다고 단정할 수 없고, 따라서 특정한 결정형에 쉽게 도달할 수 있는지는 별도로 판단하여야 한다는 점을 명확히 하였습니다.

구체적으로, 본 판결은 ‘구성의 곤란성’을 판단할 때에는 다음과 같은 요소들을 종합적으로 고려하여야 한다고 판단하였습니다.

• 선행발명 화합물의 다양한 결정 형태가 알려져 있거나 예상되었는지
• 선행발명 또는 선행기술문헌에 결정형 발명의 결정형에 이를 수 있다는 가르침이나 암시 또는 동기 등이 나타나 있는지
• 결정형 발명의 결정형이 선행발명 화합물에 대한 통상적인 다형체 스크리닝을 통해 검토될 수 있는 다양한 결정 형태의 범위에 포함되는지
• 결정형 발명의 결정형이 예측할 수 없는 유리한 효과를 가지는 등

본 판결은 이와 같은 요소들을 고려하여, 즉 선행발명 화합물은 그 형태가 결정형인지 무정형인지를 밝히지 않았고, 본 판결의 결정형 발명이 출원된 당시 선행발명 화합물이 다양한 결정 형태를 가진다는 점 등이 알려져 있다고 볼만한 자료도 없으며, 선행발명 화합물과 출원 발명의 결정형은 각각의 형태를 도출하기 위한 출발물질, 용매, 온도, 시간 등의 공정 변수도 다르다는 점 등을 고려하여 출원 발명의 결정형을 쉽게 도출할 수 있는지가 분명하지 않다고 판단함으로써, 출원 발명의 ‘구성의 곤란성’을 인정하였습니다.

본 판결은 결정형 발명의 진보성을 판단함에 있어 해당 결정형을 도출하는데 있어서의 ‘구성의 곤란성’이 인정될 수 있음을 분명히 한 것에 의미가 있다고 하겠습니다. 이로 인해 결정형 발명의 경우 주로 ‘효과의 현저성’ 위주로 진보성을 판단해오던 기존 실무에 상당한 변화가 있을 것으로 예상되며, 그 결과 결정형 발명의 보호대상 범위가 넓어질 것으로 기대됩니다. 본 판결은 선택발명의 진보성 인정 범위를 넓힌 대법원 2021. 4. 8. 선고 2019후10609 판결에 이어 또 한번 제약 분야에서의 특허발명의 보호범위를 넓힌 발전으로 평가할 수 있겠습니다.