1.

배경 및 원심의 판단

원고는 ‘페그인터페론베타-1a’를 유효성분으로 하는 의약품에 관한 특허의 특허권자로서, 그 의약품의 수입품목허가를 받는 데 소요된 기간만큼 특허의 존속기간을 연장등록하기 위한 출원을 하였습니다. 페그인터페론베타-1a는 인터페론베타-1a에 폴리에틸렌글리콜(PEG)이 공유결합하여 페길화된 것을 가리킵니다.

특허청은 위 의약품과 적응증이 동일하고 유효성분을 ‘인터페론베타-1a’로 하여 허가 받은 의약품(이하 “기허가 의약품”)이 이미 존재하는데, 페그인터페론베타-1a는 인터페론베타-1a와 치료효과를 나타내는 활성부분이 동일하므로 특허법 시행령 제7조 제1항 제1호의 ‘신물질’에 해당하지 않는다는 판단 하에 위 연장등록 출원에 대하여 거절결정을 하였습니다. 

이에 원고가 거절결정불복심판을 청구하였으나 특허심판원은 이를 기각하였고, 특허법원은 특허심판원과 달리 판단하여 그 심결을 취소하는 판결을 선고하였습니다. 이 판결에 대해 특허청장이 대법원에 상고하였습니다.
 

2.

대법원의 판단
 

가.

특허법 시행령의 ‘약효를 나타내는 활성부분’의 의미

대법원은 (1) 시행령 조항에서의 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘의약품의 유효성분 중 활성을 가지면서 내재된 약리작용에 의하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 나타내는 부분’을 의미하고, (2) 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 기존에 품목허가된 의약품의 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치더라도 이는 의약품의 효능·효과로서의 ‘약효’를 나타내는 부분이 아니므로, 이러한 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 있다는 사정만으로 그 결합물 전체를 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없다고 판시하였습니다.

대법원은 위와 같은 판단의 이유로 (1) 약사법령의 내용을 종합하면 시행령 조항의 ‘약효’는 특정 질환명 또는 증상명을 기준으로 하는 의약품 품목허가 대상으로서의 ‘효능·효과’를 의미하는데, (2) 시행령 조항은 ‘약효를 나타내는 활성부분’과 ‘유효성분’을 구분하며, 화학구조가 새로운 물질일 것을 요구하는 대상을 ‘약효를 나타내는 활성부분’으로 명시하므로, 결국 ‘약효를 나타내는 활성부분’은 ‘인체 내 세포 등에 작용하여 의약품 품목허가상의 효능·효과를 발현하는 부분’으로 해석하는 것이 합리적이라고 본 다음, (3) 그 자체로는 활성을 가지지 않는 부분이 ‘약효를 나타내는 활성부분’에 결합되어 의약품의 효능·효과의 정도에 영향을 미치더라도, 그 결합물 전체를 본건 시행령 조항에서 말하는 ‘약효를 나타내는 활성부분’이라고 볼 수는 없다는 점을 제시하였습니다.
 

나.

본건에 대한 판단

대법원은 위 법리에 따라 (1) 본건 의약품의 유효성분인 페그인터페론베타-1a 중 치료 효과를 나타내는 부분은 인터페론베타-1a이고, (2) 인터페론베타-1a의 페길화로 결합된 폴리에틸렌글리콜 부분은 인터페론베타-1a의 활성 정도에 영향을 미치는 부분에 불과하므로, (3) 본건 의약품의 유효성분 중 ‘약효를 나타내는 활성성분’은 페그인터페론베타-1a가 아니라 인터페론베타-1a이고, 이는 기허가 의약품의 인터페론베타-1a와 입체적 화학구조가 동일하다는 사실인정 하에, 본건 의약품은 시행령 조항의 ‘신물질’이 아니므로, 본건 특허발명은 존속기간 연장 대상 발명에 해당하지 않는다고 판단하고 원심 판결을 파기환송하였습니다.