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| IP-Newsletter | Sommer/Herbst 2016 | |
Dies ist der erste Fall, in dem ein Patentinhaber erfolgreich die Einführung eines Generikums mittels des Patentlinkagesystems verhindert hat.
Kim & Chang hat Pfizer in dieser Sache vertreten.
Der erste Fall
Das betreffende Arzneimittel ist das injizierbare Tygacil-Antibiotikum, auch bekannt als Tigecycline. Pfizer meldete in 2015 weltweite Tygacil-Verkäufe in Höhe von 304 Millionen USD.
Am 31. Dezember 2014 reichte der Generikahersteller Penmix Ltd. ein Nichtigkeitsverfahren gegen das auf der sog. Green List gelistete Tygacil-Formulierungspatent von Wyeth LLC beim IPTAB ein. Penmix beantragte danach am 3. Dezember 2015 die Generikaproduktzulassung beim MFDS (Ministry of Food and Drug Safety) und benachrichtigte Pfizer Korea, den sog. Market Approval Holder (MAH), und den Patentinhaber Wyeth. In der Mitteilung gab Penmix lediglich an, dass das gelistete Formulierungspatent nichtig sei, ohne Offenlegung der eigenen Produktformulierungen oder einer Angabe, wann das eigene Generikaprodukt eingeführt werden würde. In Anbetracht dessen, dass Penmix lediglich das Formulierungspatent angriff und nicht das gelistete, am 21. Mai 2016 ablaufende Wirkstoffpatent, wurde davon ausgegangen, dass Penmix die unmittelbare Einführung nach Ablauf des Wirkstoffpatents plante.
Am 20. Januar stellte Pfizer einen Antrag auf Verkaufsaussetzung beim MFDS und reichte gleichzeitig eine Patentverletzungsklage beim Landgericht Seoul-Mitte ein. Das MFDS erließ am 19. April eine Verkaufsaussetzung gegen Penmix, was bedeutete, dass Penmix seine Generikaprodukte bis zum 7. September nicht verkaufen konnte.
Um die Verkaufsaussetzung aufzuheben, argumentierte Penmix in dem Nichtigkeits- und Verletzungsverfahren, dass das Formulierungspatent wegen Mangel an Erfindungshöhe für nichtig erklärt werden sollte. Das IPTAB bestätigte am 10. Mai 2016 die Rechtsbeständigkeit des Formulierungspatents von Wyeth (Penmix vs. Wyeth LLC, Aktenzeichen 2014Dang3424). Anschließend erließ das Landgericht Seoul-Mitte am 1. Juli eine Entscheidung und stellte darin fest, dass Penmix das Patent verletze (Wyeth vs. Penmix, Aktenzeichen 2016Kahap503614).
Penmix hat sowohl gegen die IPTAB-Entscheidung in dem Nichtigkeitsverfahren als auch gegen die LandgerichtseEntscheidung in dem Verletzungsverfahren Berufung eingelegt, die nun vor dem Patentgericht anhängig sind.
Patentlinkagesystem in Korea
Als einer der ersten Fälle in Bezug auf das neue Patentlinkagesystem in Korea dient diese Streitigkeit als hilfreiche Orientierungshilfe dazu, wie das System funktionert, und beantwortet ebenfalls einige Fragen, die Anwälte gehabt haben.
Die Tygacil-Streitigkeit veranschaulicht die wichtigsten Elemente des Patentlinkagesystems in Korea, welches – wie unten zusammengefasst – aufweist a) die Patentlistung, b) die Pflicht des Generikaunternehmens, einen Hinweis zu versenden, c) den Prozess der Generikaverkaufsaussetzung und d) die Erstgenerikum-Exklusivität.
Die Patentlistung
Der Market Approval Holder (MAH) eines Originalarzneimittelprodukts kann die Patentlistung auf der sog. Green List des MFDS binnen 30 Tagen nach dem Marktzulassungsdatum oder Patenteintragungsdatum beantragen, je nachdem, was später liegt. Damit der MAH die Patente listen kann, sollte er eine Lizenz erhalten oder die Zustimmung des Patentinhabers einholen.
Während in dem US-amerikanischen System die Food and Drug Administration (FDA) nur eine administrative Funktion übernimmt, prüft das MFDS in Korea materiell-rechtlich den Antrag auf Patentlistung und listet gezielt die angewendeten Patente für jeden Patentanspruch, nachdem überprüft wurde, ob es eine direkte Beziehung zwischen dem zugelassenen Produkt und den angewendeten Patentansprüchen gibt.
Ein weiterer Unterschied ist, dass das Linkagesystem in Korea sowohl chemische als auch biologische Produkte abdeckt, wohingegen das US-amerikanische System nur chemische Produkte umfasst.
Hinweis des Generikaunternehmens
Nachdem das betreffende Patent gelistet ist, muss ein Generikaunternehmen sowohl den Patentinhaber als auch den MAH binnen 20 Tagen benachrichtigen, wenn erklärt wird, dass das gelistete Patent nicht rechtsbeständig sei oder nicht durch seine Produkte verletzt werde. Allerdings ist ein Hinweis nicht erforderlich, wenn a) ein Antrag mit der Zusicherung gestellt wird, dass der Verkauf des Generikums nach Ablauf des gelisteten Patents beginnen wird, b) es die Zustimmung vom Patentinhaber und MAH gibt, oder c) die Produktangabe, was die medizinische Verwendung betrifft, irrelevant ist für das gelistete Patent.
Versäumt es ein Generikaunternehmen, den Patentinhaber und MAH über seinen Antrag zu benachrichtigen, kann das Generikaprodukt nicht genehmigt werden.
Wird außerdem der Hinweis des Generikaunternehmens später als 20 Tage nach Beantragung der Produktzulassung versendet, wird für den Zweck der Ermittlung der Erstgenerikum-Exklusivität der tatsächliche Tag der Hinweisversendung als das Antragsdatum des Generikums angesehen.
Prozess der Generikaverkaufsaussetzung
Anders als das US-amerikanische System setzt das koreanische Linkagesystem nicht den Genehmigungsprozess des Generikaprodukts aus. Vielmehr kann das Generikaprodukt zugelassen werden mit der Bedingung einer Verkaufsaussetzung. Das Verkaufsverbot endet, wenn das Patent abläuft oder wenn es für nichtig erklärt wird oder es die Feststellung gibt, dass das Generikum nicht verletzt.
Um eine Verkaufsaussetzung gegen das Generikaprodukt zu beantragen, muss der Patentinhaber a) eine Patentverletzungsklage oder ein Schutzumfangsbestätigungsverfahren gegen das Generikaunternehmen einreichen, oder b) auf ein von dem Generikaunternehmen im Zusammenhang mit dem gelisteten Patent eingeleitetes Schutzumfangsbestätigungsverfahren reagieren. Gewährt das MFDS den Verkaufsaussetzungsantrag, wird der Verkauf des Generikaprodukts für neun Monate ab dem Eingangstag des Generikahinweises beim Patentinhaber untersagt.
Der Patentinhaber, der eine Verkaufsaussetzung beantragt, hat von Rechts wegen Anspruch darauf, nachdem er eine Patentverletzungsklage eingereicht hat. Reagiert jedoch der Patentinhaber auf ein durch das Generikaunternehmen eingeleitetes Schutzumfangbestätigungsverfahren, erteilt das MFDS die Verkaufsaussetzung nur, nachdem geprüft wurde, ob das von dem Generikaunternehmen spezifizierte Vergleichsprodukt identisch ist mit jenem Produkt, für das die Generikaproduktzulassung vor dem MFDS beantragt wurde.
Unterliegt der Patentinhaber in dem Verletzungsverfahren oder Schutzumfangbestätigungsverfahren, wird die Verkaufsaussetzung aufgehoben.
Erstgenerikum-Exklusivität
Einem Generikaunternehmen kann eine 9-monatige Marktexklusivität gewährt werden, wenn es: a) den ersten Generika-Zulassungsantrag eingereicht hat, b) vor dem Einreichen des Generika-Zulassungsantrags ein Verletzungs- oder Schutzumfangsbestätigungsverfahren beim IPTAB eingeleitet hat und binnen 9 Monaten nach Eingang des Hinweises durch das Generikaunternehmen eine positive Entscheidung erzielt hat, und c) nachgewiesen hat, dass das Verfahren gemäß Punkt b) das erste eingeleitete Verfahren war oder binnen 14 Tagen nach dem ersten Verfahren eingeleitet wurde, oder eine positive Entscheidung vor jedem früher eingeleiteten Verfahren erzielt hat.
Orientierungshilfe
Wie bereits erwähnt, war dies der erste Fall nach der Einführung des koreanischen Patentlinkagesystems, bei dem der Patentinhaber erfolgreich die Markteinführung eines Generikums verhindert hat, indem eine Verkaufsaussetzung durch das MFDS erzielt wurde, gefolgt von positiven Entscheidungen im Nichtigkeits- und Verletzungsverfahren.
Nachdem das neue Patentlinkagesystem eingeführt wurde, wurden zahlreiche rechtliche Fragen von koreanischen Patentprozessanwälten angesprochen.
Eine Frage war, ob es als leichtfertig angesehen werden würde, falls der Patentinhaber ein Verletzungsverfahren ohne irgendwelche Verletzungsbeweise einleiten würde. Wenn das gelistete Patent eine Verbindungs- oder eine Verwendungserfindung betrifft, ist es offensichtlich, dass das Generikaprodukt in den Schutzumfang des Patents fällt. Betrifft das Patent jedoch eine Formulierung, Polymorphie, Partikelgrößenverteilungen und dergleichen, bleiben die Generikainformationen vertraulich, bis das Generikaunternehmen solche Informationen in der Produktbeilage offenlegt.
Eine weitere Schlüsselfrage war, ob ein Gericht eine Verletzung feststellen und Unterlassung anordnen würde, selbst wenn das Generikaprodukt noch nicht eingeführt wurde. Dies liegt daran, dass nach dem koreanischen Patentgesetz die Durchführung klinischer Studien und das Erlangen einer Produktzulassung keine Patentverletzung darstellen. Folglich leitet ein Patentinhaber im Allgemeinen ein Verletzungsverfahren ein, nachdem oder kurz bevor das Generikaprodukt zugelassen wird. Dies ist in den meisten normalen Verletzungsverfahren kein Problem, weil die Generikaprodukte bis zum Zeitpunkt, in dem das Verletzungsgericht eine Entscheidung trifft, oftmals zugelassen sind.
Nach dem neuen Patentlinkagesystem kann sich allerdings das Landgericht verpflichtet fühlen, das Verletzungsverfahren so früh wie möglich zu entscheiden, weil a) aus Sicht des Patentinhabers die Verkaufsaussetzung nur für neun Monate nach Eingang des Hinweises vom Generikaunternehmen wirksam ist, und b) aus Sicht des Generikaunternehmens eine positive Entscheidung in dem Verletzungsverfahren erforderlich ist, um das Verkaufsverbot aufzuheben.
In diesem Fall machten Pfizer und Wyeth geltend, dass sie schlicht keine Wahl hatten, als die Verletzungsklage, ohne die Formulierung von Penmix zu kennen, einzureichen, um der Anforderung zur Beantragung einer Verkaufsaussetzung nach dem Patentlinkagesystem zu genügen. Pfizer argumentierte auch, dass entweder Penmix oder das MFDS die Generika-Formulierung offenlegen müsse, da es sonst unmöglich sei, diese zu kennen.
Das Landgericht Seoul-Mitte war von diesen Argumenten überzeugt und drängte Penmix dazu, klarzustellen, ob deren Generikaprodukt in den Schutzbereich des Formulierungspatents fällt. Sollte Penmix dies verweigern, wies das Gericht darauf hin, dass es das MFDS ersuchen würde, die entsprechenden Informationen vorzulegen. In der Folge räumte Penmix ein, dass deren Produkt in den Schutzumfang des Patents von Wyeth fällt. Infolgedessen gewährte das Gericht den Unterlassungsanspruch, verbot Penmix die Herstellung, den Verkauf usw. der Generikaprodukte und ordnete die Zerstörung jedweder Zwischenprodukte, die zur Herstellung der Generikaprodukte verwendet werden können, an.
Da durch diese Grundsatzentscheidung ein neuer Präzedenzfall geschaffen wurde, haben Originalarzneimittelhersteller eine klare Möglichkeit zum Verhindern des Markteintritts von Generika nach dem koreanischen Patentlinkagesystem.
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