IP-Newsletter | Sommer/Herbst 2016
	PATENTE
	Linkagesystem zwischen Patent und Zulassung – ein Jahr danach
	Mee-Sung SHIM, Inchan Andrew KWON, Garam BAEK
	Einleitung Gemäß dem Freihandelsabkommen zwischen Korea und den USA (KORUS FTA) wurde im März 2015 ein Linkagesystem zwischen Arzneimittelpatenten und behördlichen Zulassungen (ähnlich dem Hatch-Waxmann-System in den USA) vollständig implementiert. Seit unserem letzten Bericht1 in 2015 über die anfänglichen Auswirkungen des neuen Systems gab es eine Reihe von Entwicklungen auf dem Arzneimittelmarkt, als auch im koreanischen Patent- und Rechtssystem. Nachstehend werden einige der wichtigsten Entwicklungen des letzten Jahres zusammengefasst. 1. Stand der Generika-Angriffe auf Patente gemäß dem koreanischen Patent-Linkagesystem Wie berichtet, wurden direkt nach Inkrafttreten des Systems im März 2015 eine weitaus höhere Anzahl an Verfahren beim koreanischen Amt für Geistiges Eigentum (KIPO) eingeleitet. Diese Zunahme ist größtenteils auf die „Erstgenerikum-Exklusivität“-Regel in Korea zurückzuführen, wonach eine Verkaufsexklusivität verfügbar für das erste Generikaunternehmen ist, das ein aufgelistetes Patent beim KIPO angreift, sowie für jedes Generikaunternehmen, das einen solchen Angriff binnen 14 Tagen des tatsächlich als erstes eingereichten Verfahrens einleitet. Jedoch hat sich – wie Tabelle 1 zeigt – seit der Verfügbarkeit der Generikaexklusivität gemäß dem koreanischen Linkagesystem im März 2015 die Zahl der Verfahrenseinleitungen sehr verringert.
	<Eingeleitete KIPO-Verfahren in Bezug auf gelistete Patente in Korea>
	Verfahrensart Jan. 2013-Febr. 2015 2015 2016 Gesamt März Apr. Mai Juni Juli Aug. Sept. Okt. Nov. Dez. Jan. Febr. Neg. Schutzumfangs-bestätigung 132 103 57 23 2 16 1 4 7 40 25 2 7 416 Pos. Schutzumfangs-bestätigung 11 3 14 Patentnichtigkeit 181 515 563 22 1 1 1 3 8 1 2 1,298 Nichtigkeit d. Patentlaufzeitverlängerung 0 162 332 10 1 505 Gesamt 324 780 952 55 3 17 2 5 10 48 26 4 7 2,233
	Quelle: KIPO
	Außerdem scheint es, dass Generikaunternehmen im Vergleich zu den anfänglichen Monaten des neuen Systems in letzter Zeit mehr negative Schutzumfangsbestätigungsverfahren (in denen Generikaunternehmen die Bestätigung durch das KIPO dahingehend ersuchen, dass deren geplantes Generikum nicht in den Schutzumfang des angegriffenen Patents fällt) als Nichtigkeitsverfahren eingeleitet haben. Diese Tendenz scheint nicht nur zu zeigen, dass Generikaunternehmen gezielter Angriffe einleiten, nur wenn diese im Einklang mit ihren Geschäftsplänen sind. Vielmehr lässt die erhöhte Verwendung von Schutzumfangsbestätigungsverfahren anstatt von Nichtigkeitsverfahren vermuten, dass Generikaunternehmen einen geringeren Wert in dem „Erstgenerikum-Exklusivität“-System sehen (ein System, das sich in der Praxis nicht als besonders exklusiv erweisen könnte), und somit Entscheidungen ersuchen, die speziell deren besondere Generikaprodukte aus der Patentdurchsetzung herausarbeiten, anstatt zu versuchen, die gelisteten Patente anzugreifen und auf diese Weise möglicherweise den Markt für alle Generikawettbewerber zu öffnen. Eine möglicherweise weitere interessante Information ist, dass positive Schutzumfangsbestätigungsverfahren im Zusammenhang mit gelisteten Patenten eingeleitet werden (bei denen das KIPO ersucht wird, zu bestätigen, dass ein beklagtes Produkt in den Schutzumfang des Patents fällt). Da positive Schutzumfangsbestätigungsverfahren selten sind und immer von Patentinhaberseite, nicht vom potentiellen Verletzer, eingeleitet werden, kann dies bedeuten, dass in einigen Fällen Patentinhaber beginnen, positive Schutzumfangsbestätigungsverfahren anstatt von Verletzungsverfahren als Grundlage zur Beantragung von Verkaufsaussetzungen für Generikaprodukte zu nutzen. Vielleicht ist dies teilweise darauf zurückzuführen, dass ein Nichtigkeitsverfahren gegen ein Patent, das bereits in einem parallelen Verletzungsverfahren geltend gemacht wird, berechtigt ist, vom KIPO stark beschleunigt zu werden. Ein Hinweis darauf, dass Generikaunternehmen ihre Prozessstrategie im Hinblick auf ihre tatsächlichen Geschäftspläne einstellen, wird in dem extrem hohen Anteil an KIPO-Verfahren gesehen, welche durch Zurücknahme oder Einstellung (aufgrund Nichtzahlung von erforderlichen Gebühren oder Nichteinreichung von Formaldokumenten) beendet wurden.
	<Derzeitiger Stand der KIPO-Verfahren in Bezug auf gelistete Patente>
	Verfahrensart Antrag stattgegeben Antrag abgewiesen (nach materieller Prüfung) Antrag abgewiesen (nach nur formeller Prüfung) Antrag zurück-genommen Antrag aufgehoben Antrag anhängig Gesamt Neg. Schutzumfangsbestätigung 238 8 3 53 6 108 416 Pos. Schutzumfangsbestätigung 2* 9* 3 14 Patentnichtigkeit 174 16 20 445 160 483 1,298 Nichtigkeit d. Patentlaufzeitverlängerung 13 159 114 219 505 Gesamt 412 37 25 666 280 813 2,233
	Quelle: KIPO
	* Diese positiven Schutzumfangsbestätigungsverfahren wurden von Jan. 2013 bis Febr. 2015 eingeleitet, bevor ab März 2015 Verkaufsaussetzungen beantragt werden konnten.
	Wie Tabelle 2 zeigt, wurden ungefähr 42 % der Verfahren (946 von 2233), die anfänglich gegen gelistete Patente eingeleitet wurden, entweder zurückgenommen oder wegen Nichterwiderung eingestellt. Dies ist möglicherweise teilweise darauf zurückzuführen, dass viele dieser Fälle eingereicht wurden, um Generikaexklusivitätsrechte zu bewahren, aber bestimme Generikaunternehmen das Interesse verloren haben, die entsprechenden Generikaprodukte tatsächlich auf den Markt zu bringen. Außerdem wurde nach den ersten Monaten der Einführung des Patentlinkagesystems allgemein erwartet, dass das KIPO aufgrund der großen Anzahl an eingeleiteten Verfahren versuchen würde, die gegen das gleiche Patent eingereichten Nichtigkeitsverfahren zusammenzuführen, um die Arbeitslast zu verringern. Als jedoch offensichtlich wurde, dass eine erhebliche Anzahl an Generikaunternehmen einfache Verfahrenseinleitungen ohne detaillierte Argumente oder Beweise durchführen, anscheinend in der Hoffnung, dass diese mit anderen substanzielleren Anträgen zusammengeführt werden würden, und auf diese Weite auf den Prozessbemühungen von Generikaunternehmen mit einem tatsächlichen Marktinteresse für das entsprechende Produkt „trittbrettfahren“, gab das KIPO bekannt, dass Fälle nur zusammengeführt werden würden nach sorgfältiger Prüfung, ob die in den Fällen vorgebrachten Argumente und Beweise eine Zusammenführung rechtfertigen. Als Folge wurden Generikaunternehmen gezwungen, abzuwägen , ob ihre Marktinteressen den Aufwand der Prozessführung gegen bestimmte gelistete Patente rechtfertigen. 2. Stand der Verkaufsaussetzungen gemäß dem Patentlinkagesystem Während es bisher auf Patentinhaberseite relativ wenige Anträge auf Verkaufsaussetzungen von Generika gab, wurden diese in der überwiegenden Mehrheit der Fälle (8 von 10 Anträgen bis jetzt) gewährt, obgleich einige anschließend nach negativen Entscheidungen in entsprechenden KIPO- Verfahren gegen das geltend gemachte Patent aufgehoben wurden. Allerdings ist deutlich geworden, dass es Spannungen zwischen pharmazeutischen Regelungen und dem Patentgesetz gibt, welche möglicherweise der breiteren Nutzung von Verkaufsaussetzungen für Generika in Korea entgegenwirken. Eine Voraussetzung zur Stellung eines Verkaufsaussetzungsantrags gemäß den entsprechenden Gesetzen ist, dass der gleiche Verkaufsaussetzungsantrag gegen alle „gleichen Generika“ gestellt werden muss, die versuchen in den Markt einzutreten. Anderenfalls wird der Antrag zurückgewiesen. Zwei Generika sind „gleich“ für Arzneimittelzulassungszwecke, wenn sie den gleichen Typ und die gleiche Menge des Wirkstoffs, die gleiche Dosierungsform, die gleiche Verwendung und Dosierung und die gleichen Indikationen aufweisen. Selbst wenn zwei Generika für Zulassungszwecke „gleich“ sind, kann es sein, dass nur eines tatsächlich ein gelistetes Patent (z.B. falls sie zwei unterschiedliche kristalline Formen aufweisen) verletzt. Gemäß den derzeitigen MFDS(Ministry of Food and Drug Safety)-Regeln müsste ein Patentinhaber, der eine Verkaufsaussetzung anstrebt, beide Generikaunternehmen wegen Verletzung verklagen, um Anspruch auf eine Verkaufsaussetzung zu haben, was den Patentinhaber zwingt zwischen den folgenden Alternativen zu entscheiden: eine kartellrechtliche Überprüfung zu riskieren (weil mit Wissen eine nicht-verletzende Partei verklagt wird) oder jedes Recht auf eine Verkaufsaussetzung zu verlieren, indem nicht beide Generika verklagt werden (obwohl eine Partei tatsächlich verletzt). Originalarzneimittelhersteller haben zunehmend Bedenken hinsichtlich der Auslegung des Gesetzes durch das Ministry of Food and Drug Safety (MFDS) in Bezug auf diesen Punkt geäußert, und das Thema wird wahrscheinlich in Zukunft umstritten sein. 3. Fragen bezüglich der Erstgenerikum-Exklusivität Im Gegensatz zum US-amerikanischen System ist die Ermittlung, welches Generikaunternehmen zur Generikaexklusivität berechtigt ist, in Korea relativ kompliziert. Insbesondere muss ein Generikaunternehmen, um Anspruch auf Verkaufsexklusivität zu haben, das „Erste“ sein, das ein geeignetes KIPO-Verfahren gegen das gelistete Patent einleitet, sowie das „Erste“, das eine Generikazulassung für ein bestimmtes Produkt beantragt. Das MFDS hat nun klargestellt, dass die Voraussetzung des „ersten“ Generikazulassungsantrags den ersten Antrag für eine bestimmte Generikaformulierung meint. Somit können sich Generikaunternehmen, die an verschiedenen Tagen die Generikazulassung in Bezug auf das gleiche Originalarzneimittel beantragen, immer noch Anspruch auf Generikaexklusivität haben, solange jedes Produkt der Generikaunternehmen unterschiedlich ist. Jedoch müssen alle diese Generikaunternehmen weiterhin ein „erstes“ geeignetes KIPO-Verfahren gegen das gelistete Patent in Bezug auf das Originalarzneimittel einleiten. Die wichtigere Frage, die nun von einigen Generikaunternehmen gestellt wird, ist, ob die festgeschriebenen „Erstgenerikum-Exklusivität“-Vorschriften tatsächlich einen sinnvollen Nutzen für berechtigte Generikaunternehmen bieten, wenn man bedenkt, dass es theoretisch keine Beschränkung der Anzahl der Generikaunternehmen gibt, welche „Exklusivitätsrechte“ erlangen können. Während sich ferner mehrere Generikaunternehmen letztendlich für „Exklusivität“ nach dem koreanischen System qualifizieren können, wird nur ein 9-monatiger Exklusivitätszeitraum eingeräumt, welcher damit beginnt, dass sich das erste Generikaunternehmen für „Exklusivität“ qualifiziert (folglich würde jedes sich später qualifizierende Generikaunternehmen nur von dem verbleibenden Exklusivitätszeitraum profitieren). Derzeit bleibt abzuwarten, ob und wie Generikaunternehmen versuchen werden, Änderungen des Patentlinkagesystems einzubringen, um dieses Exklusivitätsproblem anzusprechen.
	1 Siehe „Koreanisches System der Verbindung zwischen Patent und Arzneimittelzulassung – erste Statistiken“ Kim & Chang IP-Newsletter – Herbst/Winter 2015.
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