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Newsletter | December 2015, Issue 3
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放送・通信
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医療機器と個人用健康管理(ウェルネス)製品の判断基準整備
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最近、急速に成長しているヘルスケア産業と情報通信技術(ICT)が融合し、医療機器との区分が曖昧な新しい領域の個人用健康管理(「ウェルネス」)製品が登場しています。食品医薬品安全処(「食薬処」)では2015年7月10日、医療機器法が適用されるかどうかの明確な判断基準を提示して法律適用の一貫性を高め、産業界の予測性を高めるために「医療機器と個人用健康管理(ウェルネス)製品の判断基準」(「ガイドライン」)を発表しました。ガイドラインの主な内容は、次のとおりです。
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1. 医療機器の定義及び判断基準
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「医療機器」とは、人や動物に単独または組み合わせで使用される器具・機械・装置・材料またはこれに類似した製品で、(1)疾病を診断・治療・軽減・処置または予防する目的で使用される製品、(2)傷害または障害を診断・治療・軽減または補正する目的で使用される製品、(3)構造または機能を検査・代替または変形する目的で使用される製品、(4)妊娠を調節する目的で使用される製品です(医療機器法第2条第1項)。
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ガイドラインによれば、医療機器とウェルネス製品は「使用目的」と「危害度」によって判断しますが、原則として、使用目的が「医療用」の場合には医療機器と判断し、「非医療用」の場合には医療機器と判断しないものの「非医療用」であっても高危害度に該当する場合は医療機器と判断すると規定しています。
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使用目的は、製造者等から提供された規格(specification)、説明書(instruction)、情報(information)等に表現された製品の使用方法等に関する製造者の客観的な意図から判断するものと規定しています。危害度は、生体適合性の問題を引き起こすかどうか、使用意図通りに作動しない場合に使用者に傷害、疾病が発生するかどうか等を考慮するものと規定しており、ガイドラインでは、高危害度及び低危険度製品を具体的に詳しく例示しています。
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2. ウェルネス製品の種類
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ガイドラインによれば、ウェルネス製品は、使用目的によって大きく、「日常的健康管理用製品」と「慢性疾患者の自己管理用製品」の二つに分けられるとしています。このうち「日常的健康管理用製品」の場合、その機能と用途によって「生体現象の測定・分析用」、「身体機能向上用」、「日常健康管理医療情報提供用」及び「運動・レジャー用」に区分されます。「慢性疾患者の自己管理用製品」は、その機能と用途によって「慢性疾患現象の測定・分析用」及び「慢性疾患医療情報提供用」に細分されており、それぞれの例が挙げられています。
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