IP-Newsletter | Frühjahr 2014
	PATENTE
	Pharmaziegesetz: Entwurf zu koreanischem Patent-/behördlichen Genehmigungs-Linkagesystem
	Mee-Sung SHIM, Kevin Kyumin LEE, Eun Sun CHOI
	Als Teil des Freihandelsabkommens zwischen Korea und den USA („KORUS FTA“) wurde das System einer Verbindung zwischen Patent und verwaltungsrechtlicher Genehmigung (Linkage) in Korea eingeführt. Die Einführung des Systems wurde in zwei Stufen aufgeteilt.
	Die erste, am 15. März 2012 in Kraft getretene Stufe sieht vor, das Originalhersteller die Listung der mit ihren Produkten zusammenhängenden Patente beantragen können und Generikaunternehmen Originalhersteller von Generikagenehmigungsanträgen in Kenntnis setzen müssen, wenn sie ein gelistetes Patent angreifen. In der zweiten Stufe, die am 15. März 2015 in Kraft tritt, wird ein Aussetzungsmechanismus eingeführt, der den Verkauf von Generika für eine gewisse Zeit verhindert. Außerdem werden einem Generikaunternehmen Exklusivrechte gewährt, die den Verkauf der Produkte anderer Generikahersteller für eine gewisse Zeit verhindern. Es versteht sich von selbst, dass das Linkagesystem eine große Auswirkung auf die koreanische Pharmabranche haben wird, insbesondere hinsichtlich Patente. Eine mögliche Auswirkung ist, dass mehr Generikaunternehmen dazu tendieren werden, rechtliche Verfahren einzuleiten, bevor die Generika-Produktgenehmigungen beantragen, um erste Generikaexklusivität zu erhalten.
	Am 21. März 2014 gab das Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheitsministerium („MFDS“) einen Entwurf des Pharmaziegesetzes bekannt, der das Linkagesystem in Korea nun voll umsetzen soll. Der Gesetzesentwurf enthält überarbeitete Regelungen des aktuellen Patentlistungs- und Generikamitteilungssystems, neue Regelungen bezüglich Aussetzungsmechanismus und Generikaexklusivität. Die wesentlichen Details sind unten zusammengefasst. Ferner wird ein Vergleich zu dem us-amerikanischen Hatch-Waxman Act gezogen, auf dem das koreanische Linkage-System basiert.
	Patentlistung
	Geeignete Patente
	Wer kann Patente listen? Der Inhaber einer Vermarktungserlaubnis, der Patentinhaber oder Lizenznehmer sein muss. Welche Patente können gelistet werden? Auf eine Substanz, Formel, Zusammensetzung und medizinische Verwendung gerichtete Patente. Wann muss dir Listung beantragt werden? 30 Tage ab dem Tag der Produktgenehmigung oder Patenteintragung Was sind die Listungsvoraussetzungen? Patente, die für das genehmigte Produkt „direkt relevant“ sind und vor der „behördlichen Genehmigung“ angemeldete Patente, eine zusätzliche Voraussetzung in dem Gesetzesentwurf
	Vergleich mit dem US-Linkagesystem
	Koreanisches Linkagesystem US Hatch-Watchman System MFDS prüft Inhalt der Patentlistungsanträge und listet Patente selektiv in der Grünen Liste Die amerikanische Lebensmittel- und Arzneibehörde („FDA“) listet Patente schlicht in dem Orangen Buch und hat ministeriale Rolle MFDS fordert eine detailliertere Erläuterung des Verhältnisses zwischen den Patentansprüchen und dem genehmigten Produkt für die Patentlistung Kein solches Erfordernis, außer für Verfahrenspatente MFDS hat das Recht, die gelistete Patentinformation zu ändern oder zu löschen, wenn die Voraussetzungen für die Listung nicht erfüllt werden FDA führt keine materielle Prüfung durch und hat keine solchen Befugnisse, wie das MFDS MFDS bearbeitet gewährte Patentansprüche zur Reduzierung des Umfangs auf das genehmigte Produkt und Listung der sogenannten „gelisteten Ansprüche“, mithin der bearbeiteten Version der gewährten Patentansprüche.* Keine solche Praxis. Deckt biologische Produkte und chemische Produkte ab Deckt nur chemische Produkte ab, biologische Produkte sind in separatem System geregelt
	(* Das MFDS hat seine Praxis ab dem 28. März 2014 geändert und veröffentlicht die „Patentansprüche, für die die Listung beantragt wurde“ und deren „direkte Verhältnisgrundlage“ mit dem genehmigten Produkt, nicht die „gelisteten Ansprüche“.)
	Veröffentlichung der Patentlistungsanträge und Drittmeinungen
	Der Gesetzesentwurf beinhaltet ein neues System zur Veröffentlichung der Information über die Patentlistungsanträge und zur Abgabe von Meinungen bezüglich der Begründetheit eines Patentlistungsantrags durch jedweden Dritten an das MFDS.
	Mitteilung durch Generikaunternehmen
	Mitteilungspflicht
	Wann muss eine Mitteilung erfolgen? Ein Generikaunternehmen muss den Patentinhaber und Vermarktungserlaubnisinhaber binnen 7 Tagen von seinem Generikagenehmigungsantrag in Kenntnis setzen. Wann ist eine Mitteilung nicht erforderlich? Wenn die Anmeldung unter der Bedingung eingereicht wird, dass der Verkauf der Generika erst nach Ablauf der gelisteten Patente beginnt, oder wenn Eine Zustimmung des Patentinhabers und Vermarktungserlaubnisinhabers vorliegt, dass die Mitteilung nicht erforderlich ist.
	Strafen für Verletzung der Mitteilungspflicht
	Der Gesetzesentwurf enthält Strafvorschriften. Jedoch sind sie noch nicht endgültig.
	Was ist, wenn nein Generikaunternehmen gegen die Mitteilungspflicht verstößt? Das MFDS kann das Generikaunternehmen anweisen, eine Mitteilung zu senden. Was ist, wen nein Generikaunternehmen weiterhin gegen die Mitteilungspflicht verstößt ? Das MFDS kann die Mitteilung direkt senden. Was ist, wenn die Generikamitteilung nach Ablauf der 7-Tagesfrist gesendet wird? Das tatsächliche Mitteilungsdatum wird als Generikaantragsdatum angesehen zum Zweck der Gewährung der Generikaexklusivität.
	Generikaaussetzungsmechanismus
	Antrag auf Generikaaussetzung
	Wann kann der Inhaber der Vermarktungserlaubnis eine Aussetzung gegen die Generikaverkäufe beantragen? Binnen 45 Tagen ab dem Generikamitteilungsdatum, wenn der Pateninhaber eine patentrechtliche Klage erhebt. Wie viele Aussetzungsanträge sind erlaubt? Nur einmal gegenüber demselben Generikaunternehmen. Außerdem kann der Inhaber der Vermarktungsgenehmigung die Aussetzung nicht ohne rechtfertigenden Grund nur gegenüber bestimmten Generika beantragen. Welche Klagearten muss der Pateninhaber erheben, um die Aussetzung von Generikaverkäufen zu beantragen? Patentverletzungsklage; Schutzumfangsbestätigungsverfahren gegen das Generikaunternehmen; oder Erwiderung auf ein von dem Generikaunternehmen eingereichtes Schutzumfangsbestätigungsverfahren (bezüglich eines gelisteten Patents).
	MFDS-Entscheidung über Generikaaussetzung
	Was ist die Voraussetzung für die Gewährung einer Generikaaussetzung? Wenn aufgrund der Generikaverkäufe ein „Bedarf zur Vermeidung erheblichen Schadens“ für den Vermarktungserlaubnis- oder Patentinhaber besteht.* Wie lange dauert die Aussetzung? Die Generikaaussetzungsperiode beträgt 12 Monate ab dem Tag des Erhalts der Generikamitteilung.
	(* Der oben genannte „Bedarf zur Vermeidung erheblichen Schadens“ ist sehr wichtig für das Linkagesystem, aber der Gesetzesentwurf enthält noch keine detaillierte Erklärung.)
	Vergleich mit dem Linkagesystem der USA
	Koreanisches Linkagesystem US Hatch-Watchman System Keine automatische Aussetzung – Ein Aussetzungsantrag wird von dem Inhaber der Vermarktungserlaubnis gestellt, und das MFDS prüft ihn. Automatische Aussetzung „Generikaverkäufe“ werden ausgesetzt. „Generikagenehmigungen“ werden ausgesetzt.
	Generikaexklusivität
	Voraussetzungen für Generikaexklusivität
	Gemäß dem Gesetzesentwurf verleiht das koreanische System dem geeigneten Generikaunternehmen erste Generikaexklusivität zur Vermeidung der Verkäufe durch andere Generikaunternehmen.
	Wie kann ein Generikaunternehmen erste Generikaexklusivität erlangen? Das Generikaunternehmen muss den ersten Generikagenehmigungsantrag eingereicht haben; Das Generikaunternehmen muss ein Schutzumfangsbestätigungsverfahren oder ein Nichtigkeitsverfahren eingereicht haben, bevor es seinen Generikagenehmigungsantrag einreicht; und Das Generikaunternehmen muss, als unmittelbare Partei, eine für es günstige Entscheidung in dem (Klage-) Verfahren erlangt haben. Was sind die zusätzlichen Voraussetzungen? Da ein Generikaunternehmen unter dem koreanischen Patentgesetz ein Nichtigkeitsverfahren oder ein Schutzumfangsbestätigungsverfahren jederzeit nach Patenterteilung einreichen kann, wird die Generikaexklusivität dem ersten Generikaunternehmen zugesprochen, das ein (Klage-) Verfahren „vor“ seinem Generikagenehmigungsantrag eingereicht hat (anders als in den USA).
	Dauer und Umfang der Generikaexklusivität
	Wie lange dauert die Generikaexklusivität? 12 Monate ab dem Datum des Verkaufsstarts der Generika. Welche Arten von Generikaverkäufen werden von der Generikaexklusivität unterbunden? Verkäufe von Generika, die die gleiche Art und Menge aktiver Inhaltsstoffe, Dosierungsform, Anwendung und Indikation(en).
	Pflicht, Informationen über Vergleichsabschlüsse einzureichen
	Der Gesetzesentwurf verlangt, dass Vergleiche betreffend die Aufhebung von (Klage-) Verfahren bezüglich mitgeteilten Generika oder Generikaexklusivität dem MFDS und der koreanischen Kommission für lauteren Wettbewerb binnen 15 Tagen ab Vergleichsabschluss mitgeteilt werden müssen.
	Patent-Produktgenehmigungs-Prüfungskommittee („PRAEC“)
	Der Gesetzesentwurf sieht vor, dass ein PRAEC unter dem MFDS eingerichtet wird, das für die Prüfung folgender Themen zuständig ist:
	- Beschwerden gegen MFDS-Entscheidungen über Patentlistung, Generikaaussetzung, und Generikaexklusivität - Verfahren auf Löschung von Patentlistungen - Verfahren auf Löschung von Generikaexklusivität
	Ausblicke unter dem Gesetzesentwurf und dem koreanischen Linkagesystem
	Obwohl das Hatch-Waxman System in den USA die Grundlage für das koreanische System war, unterscheidet sich der Gesetzesentwurf deutlich von dem amerikanischen System. Einige wesentliche Unterschiede sind:
	Koreanisches Linkagesystem US Hatch-Watchman System Veröffentlichung der Patentlistungsanträge Keine solche Handhabung Aussetzung für Generikaverkäufe Aussetzung der Generikagenehmigung 12-monatige Generikaaussetzungsfrist 30-monatige Generikaaussetzungsfrist 12-monatige Generikaexklusivitätssfrist 6-monatige Generikaexklusivitätsfrist
	Im Wesentlichen wird sich das „erhebliche Schadens“-Erfordernis für eine Generikaaussetzung in dem Gesetzesentwurf erheblich auf das gesamte Linkagesystem auswirken, je nach dem, wie das MFDS dieses Erfordernis auslegt. Es bleibt zu beobachten, wie dieses Erfordernis letztlich in das Pharmaziegesetz Einzug findet und von dem MFDS gehandhabt wird.
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