IP-Newsletter | Frühjahr/Sommer 2018
	PATENTE
	Rechtliche Entwicklungen in Bezug auf Patentlaufzeitverlängerungen in Korea
	Mee-Sung SHIM, Tae Min KIM, Inchan Andrew KWON
	Zahlreiche Generikahersteller haben in den letzten Jahren Angriffe gegen die Rechtsbeständigkeit von Patentlaufzeitverlängerungen in Korea eingeleitet und dabei zahlreiche Fragestellungen ohne Präjudiz auf einem Rechtsgebiet aufgeworfen, in dem es bis zur Einführung des Linkagesystems zwischen Arzneimittelpatent und Produktzulassung in Korea (ähnlich dem Hatch-Waxman Regulierungsrahmen in den Vereinigten Staaten) bislang wenig Streitfälle gab. Im November letzten Jahres hat der Oberste Gerichtshof in Korea zwei wichtige Streitfragen zur Rechtsbeständigkeit (bezüglich der Berechnung der von der Patentlaufzeitverlängerung abzuziehenden Patentinhaber-Verzögerung und der Definition des Verfahrenserfordernisses, dass ein sog. Marketing Approval Holder, der kein Patentinhaber ist, als Lizenznehmer beim KIPO eingetragen sein muss), die von Generikaherstellern geltend gemacht wurden, abgewiesen und als Ergebnis die Rechtsbeständigkeit von zahlreichen Patentlaufzeitverlängerungen bestätigt. Seit den Entscheidungen des Obersten Gerichtshofes vom letzten Herbst wurden einige Entscheidungen vom Patentgericht und IPTAB (Intellectual Property Trial and Appeal Board, einer Spruch- und Beschwerdekammer innerhalb des KIPO) erlassen, die zahlreiche weitere Rechtsfragen behandeln, die nicht vom Obersten Gerichtshof entschieden wurden. Dieser Artikel fasst die Auswirkungen der späteren Patentgerichtsentscheidungen zusammen und diskutiert diese. Fragen hinsichtlich der Anspruchsauslegung und Zulassungsvoraussetzungen für Patentlaufzeitverlängerungen Ein Generikahersteller hatte versucht zu argumentieren, dass die Laufzeitverlängerung eines Patents, welches „Verbindungen der Formel ... oder Salze davon“ beansprucht, nicht basierend auf der Zulassung der Solvatform der beanspruchten Verbindungsformel verlängert werden kann, da die Solvatform in dem Patent nicht ausdrücklich beansprucht oder offenbart wurde. Das Patentgericht wies dieses Argument zurück mit der Begründung, dass die Herstellung der Solvatform des zugelassenen Arzneimittels zwangsläufig das streitige Verbindungspatent benutzen würde, sodass die Zulassung für die Zwecke der Patentlaufzeitverlängerung „erforderlich“ sei, um das Patent zu benutzen. Patente sowohl in Bezug auf den allgemeinen als auch den speziellen Begriff können für ein zugelassenes Produkt verlängert werden Im Unterschied zu den Vereinigten Staaten und Europa ist es in Japan und Korea möglich, mehrere Patente basierend auf einer einzelnen Produktzulassung zu verlängern, solange alle Patente das Produkt abdecken. Allerdings stellte jüngst ein Generikahersteller in einem Fall vor dem Patentgericht in Frage, ob es zulässig sei, eine Patentlaufzeitverlängerung für ein Verbindungspatent auf den allgemeinen Begriff in Bezug auf ein zugelassenes Arzneimittel zu gestatten, wenn ebenfalls ein Patent auf den speziellen Begriff existiert, welches dasselbe Arzneimittel abdeckt. Der Generikahersteller hatte zuvor erfolglos den Rechtsbestand des Patents in Bezug auf den speziellen Begriff angegriffen, welches als neu und erfinderisch gegenüber dem Patent in Bezug auf den allgemeinen Begriff bestätigt wurde. Der Generikahersteller argumentierte daraufhin kreativ in einem separaten Fall, dass aufgrund des festgestellten Nichtnaheliegens des Patents auf den speziellen Begriff in Anbetracht des Patents auf den allgemein Begriff für die Beurteilung der Zulassungsvoraussetzungen für Patentlaufzeitverlängerungen das Patent auf den allgemeinen Begriff nicht so ausgelegt werden dürfe, dass es die spezielle Verbindung abdeckt, was somit zur Unwirksamkeit der Patentlaufzeitverlängerung führe.1 Alternativ hatte der Generikahersteller argumentiert, dass das Patent auf den allgemeinen Begriff wegen Doppelpatentierung der zugelassenen Verbindung in Anbetracht des Patents auf den speziellen Begriff nichtig sei. Das Patentgericht wies das Argument der Doppelpatentierung zurück, da ein jegliches Doppelpatentierungsproblem auftreten würde, nachdem das Patent auf den allgemeinen Begriff bereits erteilt wurde, sodass nur das Patent auf den speziellen Begriff einer Nichtigkeit auf dieser Grundlage unterliegen würde. Das Patentgericht wies auch das Argument hinsichtlich des allgemeinen Begriffs bzw. speziellen Begriffs zurück, da es in unzulässiger Weise die Anforderungen an die Rechtsbeständigkeit der Patentlaufzeitverlängerung mit der Rechtsbeständigkeit des Patents verschmelzen würde, und bestätigte, dass solange das zugelassene Produkt innerhalb des Schutzumfangs des Patents auf den allgemeinen Begriff ist, das Patent auf den allgemeinen Begriff für eine Patentlaufzeitverlängerung geeignet ist, ungeachtet davon, ob ein späteres Patent in Bezug auf den speziellen Begriff für die zugelassene Verbindung existiert. Patent für eine Patentlaufzeitverlängerung geeignet, solange ein Anspruch das zugelassene Produkt abdeckt Ein weiteres Argument zur Nichtigkeit der Patentlaufzeitverlängerung wurde von einem Generikahersteller vor dem IPTAB geltend gemacht mit der Begründung, dass die Patentlaufzeitverlängerung für ein Patent nichtig sei, da nicht alle Ansprüche des verlängerten Patents das zugelassene Produkt abdecken. Das IPTAB wies das Argument mit Blick auf Artikel 134 (1) (i) des koreanischen Patentgesetzes zurück. Dieser legt schlicht fest, dass eine Patentlaufzeitverlängerung für nichtig erklärt werden kann, wenn der Antrag auf Patentlaufzeitverlängerung keine Grundlage dafür angibt, warum das Patent eine behördliche Zulassung zur Benutzung erfordert. Das IPTAB hat dies so verstanden, dass, solange der Antrag auf Patentlaufzeitverlängerung Patentansprüche angibt, die ein zugelassenes Produkt abdecken (und somit nicht vor Zulassung benutzt werden können), eine Patentlaufzeitverlängerung, die als Antwort auf den Antrag erteilt wurde, auch dann gültig ist, wenn andere Ansprüche das Produkt möglicherweise nicht abdecken. Das IPTAB wies zusätzlich darauf hin, dass der Schutzumfang des Patentrechts während der verlängerten Dauer in jedem Fall nur auf das zugelassene Arzneimittel beschränkt ist. Somit würde die Nichtigerklärung der Patentlaufzeitverlängerung basierend auf Ansprüchen, die gänzlich irrelevant für den durchsetzbaren Schutzumfang des Patents sind, dem grundlegenden Ziel des Patentlaufzeitverlängerungssystems, einem Patentinhaber den Verlust des Durchsetzungszeitraumes aufgrund behördlicher Verzögerungen zu kompensieren, zuwiderlaufen. Gegen diese Entscheidung des IPTAB wurde keine Beschwerde eingelegt, sodass diese rechtskräftig geworden ist. Die Zulassungsvoraussetzungen für Patentlaufzeitverlängerungen sollten nicht gemäß den Definitionen und Terminologien der Arzneimittelregulierung eingeschränkt werden Eine weitere Streitfrage kam im Zusammenhang mit einer Beschwerde beim Patentgericht gegen eine endgültige Zurückweisung eines Antrags auf Patentlaufzeitverlängerung bezüglich eines Arzneimittels mit cis-trans-Isomerie basierend auf einem früheren zugelassenen Arzneimittel auf. Die Streitfrage betraf die Anforderung in Korea, wonach eine Patentlaufzeitverlängerung nur für die erste koreanische Zulassung einer „neuen Substanz“ gemäß Artikel 7 der Durchführungsverordnung des Patentgesetzes erteilt werden kann, ähnlich wie in den Vereinigten Staaten, wo eine Patentlaufzeitverlängerung nur für die erste kommerzielle Vermarktung eines „Arzneimittelproduktes“ erteilt wird. Allerdings hatte das KIPO im Vergleich zu den Vereinigten Staaten und Europa eine weitaus engere Auslegung von berechtigten „neuen Substanzen“ vertreten, indem Patentlaufzeitverlängerungen nur auf Zulassungen für „neue Arzneimittel“ gemäß dem Arzneimittelgesetz eingeschränkt wurden. Insbesondere wurden in Korea neue Isomerieformen von bestehenden Arzneimitteln für regulatorische Zwecke als sog. inkrementell modifizierte Arzneimittel (Incrementally Modified Drug) behandelt, welche nicht als neue Arzneimittel nach dem Arzneimittelgesetz angesehen werden im Gegensatz zu den Vereinigten Staaten und Europa, wo neben cis-trans-Isomeren selbst Spiegelbildisomere als sog. neue chemisch-definierte Wirkstoffe (New Chemical Entity) verglichen mit ihren racemischen Gemischen behandelt werden. Trotz der Tatsache, dass das fragliche Arzneimittel für das cis-trans-Isomer eine gänzlich andere Struktur und Arzneimittelwirksamkeit verglichen mit dem früher zugelassenen Arzneimittel aufwies, hatte das KIPO somit die Patentlaufzeitverlängerung abgewiesen, da das in Frage stehende Arzneimittel als inkrementell modifiziertes Arzneimittel und nicht als neues Arzneimittel zugelassen war. Das Patentgericht entschied jedoch, dass es aufgrund des unterschiedlichen Zwecks der zwei gesetzlichen Regelungen keine angemessene Grundlage dafür gebe, „neue Substanzen“ gemäß Artikel 7 auf „neue Arzneimittel“ gemäß dem Arzneimittelgesetz einzuschränken. Überdies schaute das Patentgericht auf den Wortlaut des Artikels 7, der zu erkennen gibt, dass solange eine Substanz nicht zuvor zugelassen wurde, die Substanz als „neue Substanz“ und ihre Zulassung als geeignete Grundlage für eine Patentlaufzeitverlängerung angesehen werden sollte. Das KIPO hat die Entscheidung des Patentgerichts nicht angefochten, sodass das KIPO offenbar seine Praxis in Zukunft ändern wird und Patentlaufzeitverlängerungen schlicht gewähren wird, solange der zugelassene Wirkstoff sich von früher zugelassenen Wirkstoffen unterscheidet, ohne auf Definitionen der Arzneimittelregulierung hinsichtlich „neuer Arzneimittel“ Bezug zu nehmen. Da dieser Fall allerdings speziell cis-trans-Isomere behandelte, kann selbst in Anbetracht der Entscheidung des Patentgerichts eine weitere Klarstellung erforderlich sein, ob andere „Isomertypen“ oder Derivate / Metaboliten vom KIPO berücksichtigt werden, um eine Patentlaufzeitverlängerung zu stützen. 1 Diese Streitfrage war wichtig, weil das Patent in Bezug auf den speziellen Begriff zu spät erteilt wurde, um für eine Patentlaufzeitverlängerung in Frage zu kommen, sodass die Schutzdauer des Patents auf den allgemeinen Begriff später auslief als die des Patents auf den speziellen Begriff.
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