|
根据韩美FTA协议，韩国引进了对应于美国Hatch-Waxman制度的药品专利链接制度，并自2015年3月起正式施行。在制度施行三年多的现阶段，食品医药安全厅(以下简称‘KFDA’)曾在7月份披露了其将会分析现行制度并研究改善方案，使得药品专利链接制度稳定落实和有效运用。为此，KFDA已委托首尔大学产学合作团进行药品专利链接制度改善方案的研究项目。
|
|
|
|
到目前为止，韩国制药业指出现行制度存在如下问题。首先，从原研药公司的立场来看，禁止销售制度(相当于美国Hatch-Waxman制度的30个月中止，但期限不一致)对原研药公司的保护力度不够。在目前的韩国药品专利链接制度下，登记原研药专利的专利权人若从仿制药公司收到仿制药通知(相当于美国Hatch-Waxman制度的Paragraph IV certification)，需提起侵权诉讼或积极的权利范围确认审判(专利权人请求确认被请求人的确认对象发明，即仿制药公司请求审批的药品落入发明专利的权利范围的审判)，然后向KFDA递交禁止销售仿制药的请求，才有可能获得禁止销售的决定。但是，经如此程序能够获得禁止销售的期限只不过是自收到仿制药通知起9个月而已。不过，在上述9个月内经过侵权诉讼或积极的权利范围确认审判得到解决纠纷的判决或者审决在实践中是很困难的。
|
|
|
|
原研药公司对禁止销售制度的另一个不满是，在从多家仿制药公司收到通知的情况下，若不对原研药和与其等同(药事法中主成分、含量、剂型、用法/用量、效能/效果为一致)的所有仿制药递交禁止销售请求，则不能获得禁止销售决定。例如，在注册的原研药是结晶型专利的情况下，若从使用该结晶型的仿制药公司和不用该结晶型的仿制药公司收到多数通知时，则可能出现问题。其原因是，即使结晶型不同但主成分被判定为一样的话，也会被认为是禁止销售的等同药品。也就是说，原研药公司需要对所有等同的仿制药(不管是否为结晶型)提出禁止销售，才能获得禁止销售决定。可是，为了对不用结晶型专利的仿制药公司请求禁止销售而提出侵权诉讼或积极的权利范围确认审判的话，可能会被认为是滥用诉讼，因此对使用结晶型专利的仿制药公司请求禁止销售实际上也有较困难的时候。
|
|
|
|
另一方面，仿制药公司对现行制度也有很多不满。对仿制药公司而言，得到优先销售品目批准(相当于美国Hatch-Waxman制度的180天独占期限，但期限不同)是利用此制度的最大优点，但多家仿制药公司可能享受优先销售品目批准，因此其经济之益并不大。这是因为，韩国的药品专利链接制度对于能够得到优先销售品目批准的条件之一的最初审判请求人规定为自最初审判请求日起14天内请求审判的人。
|
|
|
|
进而，现行制度规定仿制药公司为了取得优先销售品目批准，在请求批准前，必须请求无效审判或者消极的权利范围确认审判，因此呈现出审判泛滥的问题。尤其是，消极的权利范围确认审判是仿制药公司请求确认其实施或想要实施的药品不落入发明专利的权利范围的审判，仿制药公司为了满足取得优先销售品目批准的最初审判请求人的条件，需要竞争性地尽早请求审判。因此，在请求批准的产品还未确定的情况下，对有可能性的几种药品往往都要请求消极的权利范围确认审判。这实际上不仅增加了不得已需请求多起审判的仿制药公司的负担，而且需要处理这些审判的特许厅和原研药公司的负担也相应地加重。
|
|
|
|
鉴于上述问题，韩国KFDA计划征求韩国制药公司的有关人员对于现行制度弊端的意见，并参考外国案例，研究其改善方案，以提高制度的实效性。韩国KFDA的上述动向对本制度的运行有什么样的影响，需有待观察。
|
|
|
|
返回主页
|
|
|
