최근 특허법원은 유효성분(다파글리플로진, AstraZeneca의 제2형 당뇨병 치료제로서 블록버스터 제품인 포시가정의 유효성분)의 프로드러그 에스테르를 사용한 제네릭 의약품이 다파글리플로진 물질특허의 권리범위에 속한다고 판결하였습니다. 특히 이번 판결은 물질특허 출원에 대한 심사 과정 중 특허청으로부터 ‘프로드러그 에스테르’라는 용어가 불명확하다는 거절이유를 받고 그 용어를 삭제한 사정이 있었음에도 위와 같이 판단하였다는 점에서 더욱 주목됩니다.

본 사건은 ‘염 변경’을 통해 물질특허를 회피하려던 제네릭사들의 전략이 실패한 이후 프로드러그를 통해 물질특허의 회피를 시도한 새로운 사례로서, ‘프로드러그’가 유효성분 물질특허의 권리범위에 속하는지가 쟁점이 된 국내 최초의 사례입니다.

‘프로드러그’란 ‘의약품의 유효성분을 이루는 활성모핵에 잔기(moiety)가 부가된 화합물로서, 투여 후 체내에서 원래의 유효성분으로 분해되어 그 유효성분에 의해 약리활성을 나타내는 화합물’을 가리키며, 일반적으로 유효성분이 그 자체로는 생체이용률 등에 문제가 있어 제품화하기 어려운 경우, 이러한 문제점을 개선하기 위한 목적으로 개발됩니다. 동아ST는 특허심판원에 (1) 동아ST의 프로드러그는 다파글리플로진과 화학 구조식에 차이가 있고 (2) ‘프로드러그 에스테르’는 다파글리플로진 물질특허의 출원 과정 중 권리범위로부터 의식적으로 제외되었다는 이유로 다파글리플로진 물질특허에 대한 소극적 권리범위 확인심판을 제기하였고, 특허심판원은 동아ST의 손을 들어주었습니다.

그러나 특허법원은 특허심판원의 심결을 뒤집고, 동아ST의 프로드러그 에스테르는 다파글리플로진 물질특허의 균등범위에 속한다는 판결을 내렸습니다. 즉, 동아ST의 프로드러그는 문언상 다파글리플로진 물질특허의 권리범위에 속하지 않는다고 하더라도, 특허발명과 동일한 과제해결원리를 사용하여 실질적으로 동일한 작용효과를 나타내고, 통상의 기술자가 다파글리플로진을 동아ST의 프로드러그로 변경하는 것이 용이하며, 동아ST의 프로드러그가 공지기술로부터 용이하게 발명할 수 있는 것도 아니고 또한 특허출원 절차에서 청구범위로부터 의식적으로 제외된 것도 아니라는 이유로 균등범위에 속한다고 판단하였습니다.

균등침해 인정 요건의 하나인 변경의 용이성과 관련하여, 특허법원은 동아ST가 선택한 포르메이트가 구조적으로 가장 단순하게 사용될 수 있는 에스테르이고, 다른 유효성분들에 관해서도 포르메이트 형태의 프로드러그들이 쓰이고 있다는 사실인정에 기초하여, 동아ST의 프로드러그는 의약품 개발에 있어 주성분을 탐색하는 과정에서 통상의 기술자에 의해 탐색 대상에 포함되어 물리화학적 성질을 확인할 것으로 생각되며, 또한 탐색 대상에 포함되는 여러 물질들과 비교하여 현저한 효과를 나타낸다고 보기도 어렵다고 판단하였습니다.

균등론 적용의 또 다른 요건인 의식적 제외와 관련하여, 특허법원은 AstraZeneca의 특허출원 심사 당시 특허청에서는 ‘프로드러그’라는 표현을 청구항에 허용하지 않는 실무를 운영하고 있었고, 이에 따라 특허청이 청구항에 ‘프로드러그’라는 표현이 포함되어 있다는 이유로 거절하자 그 거절이유를 신속하게 해결하기 위하여 출원인이 청구항으로부터 그 표현을 삭제한 것에 불과하므로, "프로드러그 에스테르"가 특허청구범위로부터 삭제되었다고 하여 출원인이 모든 프로드러그 에스테르를 권리범위로부터 의식적으로 제외할 의도를 가졌던 것으로 볼 수 없다고 판단하였습니다.

김·장 법률사무소는 본 판결이 제약 분야에서의 물질특허의 기술적 가치와 정당한 보호범위를 인정해준 것으로 보고 있습니다. 또한 의식적 제외 여부에 관한 판단에서의 특허법원의 태도는 대법원의 유연한 균등론이라는 판단 기준에 부합하는 것으로 향후 제약 분야뿐만 아니라 다른 기술분야의 사건에도 영향을 미칠 수 있는 유용한 판결로 보고 환영하고 있습니다.