IP-Newsletter | Frühjahr/Sommer 2019
	PATENTE
	Patentgericht: Produktzulassungen gemäß dem Betäubungsmittelkontrollgesetz sind auch eine valide Grundlage für Patentlaufzeitverlängerungen
	Kyeong Tae KANG, Tae Min KIM, Alice Young CHOI
	Patentlaufzeitverlängerungen (sog. Patent Term Extensions) für Verzögerungen bei der Zulassung wurden 1987 in Korea eingeführt, aber es gibt eine Reihe von Unklarheiten, die im Bereich der Patentlaufzeitverlängerungen bis heute offen geblieben sind. Das Patentgericht hat jüngst eine Entscheidung getroffen, die einen dieser Bereiche klarstellt. In dieser Entscheidung hat das Patentgericht die endgültige Zurückweisung eines Antrags auf Patentlaufzeitverlängerung durch das Koreanische Amt für geistiges Eigentum (KIPO) aufgehoben. Der Antrag auf Patentlaufzeitverlängerung wurde in Bezug auf ein Psychopharmakon zur Behandlung von Fettleibigkeit eingereicht, das nach dem Betäubungsmittelkontrollgesetz anstatt des Arzneimittelgesetzes, welches die meisten Arzneimittelzulassungen in Korea regelt, zugelassen wurde.
	Rechtliche Vorschriften hinsichtlich Eignung für Patentlaufzeitverlängerungen
	Das koreanische Patentgesetz sieht vor, dass die spezifischen Arten von Erfindungen und Arzneimittelzulassungen, die für Patentlaufzeitverlängerungen in Frage kommen, in den Ausführungsordnungen (der Durchführungsverordnung zum Patentgesetz) definiert werden, für deren Erstellung und Handhabung das KIPO zuständig ist. Derzeit besagt die Durchführungsverordnung, dass eine patentierte Erfindung, die ein nach dem Arzneimittelgesetz zugelassenes Arzneimittel oder ein nach dem Pflanzenschutzmittelkontrollgesetz zugelassenes agrochemisches Produkt abdeckt, für eine Patentlaufzeitverlängerung in Frage kommt. Während das Arzneimittelgesetz im Allgemeinen Arzneimittelzulassungen in Korea erfasst, ist vorgesehen, dass Arzneimittel, die potenziell süchtig machen oder missbraucht werden können, gemäß einem separaten Gesetz, dem Betäubungsmittelkontrollgesetz, reguliert und genehmigt werden müssen.
	Zurückweisung durch das KIPO
	Im vorliegenden Fall hatte der Antragsteller eine Patentlaufzeitverlängerung in Bezug auf eine Arzneimittelzulassung gemäß dem Betäubungsmittelkontrollgesetz und nicht nach dem Arzneimittelgesetz beantragt. Das KIPO erließ eine endgültige Zurückweisung des Antrags auf Patentlaufzeitverlängerung mit der Begründung, dass das Betäubungsmittelkontrollgesetz in der Durchführungsverordnung nicht ausdrücklich als valide Grundlage für Patentlaufzeitverlängerungen bestimmt sei und daher für das fragliche Patent keine Patentlaufzeitverlängerung gewährt werden könne. Diese Begründung wurde in erster Instanz vom Intellectual Property Trial and Appeal Board (IPTAB) bestätigt.
	Entscheidung des Patentgerichts
	Das Patentgericht hob die Entscheidung des IPTAB auf und kam zu dem Schluss, dass die fragliche Patentlaufzeitverlängerung rechtsfehlerhaft abgewiesen wurde, da die Durchführungsverordnung zum Patentgesetz was die Eignung für Patentlaufzeitverlängerungen betrifft das Patentgesetz nicht vollumfänglich und angemessen umgesetzt habe, und die Durchführungsverordnung in diesem Fall daher eine ungeeignete Grundlage für die Abweisung sei.
	Das Patentgericht stellte zunächst fest, dass eine Zulassung nach dem Betäubungsmittelkontrollgesetz vergleichbar mit einer Zulassung nach dem Arzneimittelgesetz sei, da die die Zulassung prüfende Behörde, die die Zulassung erhaltende Organisation, die für die Zulassung zu prüfenden Punkte sowie das Verfahren und der Prüfungszeitraum für die Zulassung im Wesentlichen gleich seien. Das Patentgericht stellte weiter fest, dass das Patentgesetz zwar die spezifische Festlegung von Erfindungen, die für Patentlaufzeitverlängerungen in Frage kommen, der Durchführungsverordnung überlässt. Jedoch definiert das Patentgesetz derartige Erfindungen allgemein als solche, die Zulassungen nach anderen Gesetzen erfordern, welche längere Zeiträume für die Durchführung von Sicherheits-, Validitäts- oder anderen Prüfungen erfordern, bevor die Zulassung erteilt werden kann. Darüber hinaus gab es, wie vom Anwalt des Antragstellers hervorgehoben, als die Durchführungsverordnung entworfen oder geändert wurde, keinerlei Diskussionen über das Betäubungsmittelkontrollgesetz im Zusammenhang mit den Anforderungen für Patentlaufzeitverlängerungen.
	Daher kam das Patentgericht zu dem Schluss, dass das Patentgesetz nicht die Kompetenz auf das KIPO übertragen habe, willkürlich nur einige "andere Gesetze" oder Zulassungsarten als für Patentlaufzeitverlängerungen in Frage kommend auszuwählen, während andere, die ebenfalls langwierige zulassungsbezogene Prüfungen beinhalten, ausgeschlossen werden. Demzufolge sei die Durchführungsverordnung unvollkommen und eine ungeeignete Grundlage für die Zurückweisung durch das KIPO in dieser Sache. Das Patentgericht stellte auch fest, dass eine unterschiedliche Behandlung von Zulassungen nach dem Betäubungsmittelkontrollgesetz und dem Arzneimittelgesetz in diesem Fall einen Verstoß gegen den verfassungsmäßigen Gleichheitsgrundsatz darstellen würde.
	Bedeutung der Patentgericht-Entscheidung
	Dies ist ein seltener Fall, in dem das Patentgericht feststellte, dass eine Vorschrift der Durchführungsverordnung bei der Umsetzung eines geltenden Gesetzes zu eng war, obwohl diese Vorschrift wohl wörtlich in den Umfang des Gesetzes fällt, und infolgedessen eine Zurückweisung durch das KIPO aufhob. Die Entscheidung war in diesem Fall besonders überraschend, da das IPTAB bereits zuvor eine andere Patentlaufzeitverlängerung in Bezug auf eine Zulassung nach dem Betäubungsmittelkontrollgesetz aus den gleichen Gründen wie in diesem Fall abgelehnt hatte. Diese Entscheidung wurde aber nicht mit der Beschwerde angefochten. Das Patentgericht unternahm in diesem Fall den ungewöhnlichen Schritt, das Ziel der betreffenden Patentgesetzvorschrift ausführlich auszulegen, und stellte dann fest, dass die Durchführungsverordnung mit dem beabsichtigten Umfang der Patentgesetzvorschriften hinsichlich Patentlaufzeitverlängerungen unvereinbar sei und ungeeignete zusätzliche Einschränkungen enthalte.
	Diese Entscheidung zeigt, dass das Patentgericht möglicherweise genauer prüfen wird, ob das koreanische Patentlaufzeitverlängerungssystem in der derzeit implementierten Form die Rechte der Patentinhaber angemessen schützt, um eine stärkere Harmonisierung mit anderen wichtigen Patentlaufzeitverlängerungs-Jurisdiktionen zu erreichen. Es ist schwer zu sagen, ob das KIPO in naher Zukunft über die Aufnahme des Betäubungsmittelkontrollgesetzes in der Durchführungsverordnung hinaus Maßnahmen ergreifen wird, um die geeigneten Grundlagen für Patentlaufzeitverlängerungen umfassend zu klären. Zumindest aber legt die Entscheidung des Patentgerichts nahe, dass Patentlaufzeitverlängerungen für Verzögerungen bei der regulatorischen Genehmigung, unabhängig davon, ob sie in der Durchführungsverordnung ausdrücklich aufgeführt sind oder nicht, möglicherweise breiter verfügbar sein werden.
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