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根據韓美FTA協議，韓國引進了對應于美國Hatch-Waxman制度的藥品專利鏈接制度，並自2015年3月起正式施行。在制度施行三年多的現階段，食品醫藥安全廳(以下簡稱‘KFDA’)曾在7月份披露了其將會分析現行制度並研究改善方案，使得藥品專利鏈接制度穩定落實和有效運用。爲此，KFDA已委托首爾大學産學合作團進行藥品專利鏈接制度改善方案的研究項目。
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到目前爲止，韓國制藥業指出現行制度存在如下問題。首先，從原研藥公司的立場來看，禁止銷售制度(相當于美國Hatch-Waxman制度的30個月中止，但期限不一致)對原研藥公司的保護力度不夠。在目前的韓國藥品專利鏈接制度下，登記原研藥專利的專利權人若從仿制藥公司收到仿制藥通知(相當于美國Hatch-Waxman制度的Paragraph IV certification)，需提起侵權訴訟或積極的權利範圍確認審判(專利權人請求確認被請求人的確認對象發明，即仿制藥公司請求審批的藥品落入發明專利的權利範圍的審判)，然後向KFDA遞交禁止銷售仿制藥的請求，才有可能獲得禁止銷售的決定。但是，經如此程序能夠獲得禁止銷售的期限只不過是自收到仿制藥通知起9個月而已。不過，在上述9個月內經過侵權訴訟或積極的權利範圍確認審判得到解決糾紛的判決或者審決在實踐中是很困難的。
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原研藥公司對禁止銷售制度的另一個不滿是，在從多家仿制藥公司收到通知的情況下，若不對原研藥和與其等同(藥事法中主成分、含量、劑型、用法/用量、效能/效果爲一致)的所有仿制藥遞交禁止銷售請求，則不能獲得禁止銷售決定。例如，在注冊的原研藥是結晶型專利的情況下，若從使用該結晶型的仿制藥公司和不用該結晶型的仿制藥公司收到多數通知時，則可能出現問題。其原因是，即使結晶型不同但主成分被判定爲一樣的話，也會被認爲是禁止銷售的等同藥品。也就是說，原研藥公司需要對所有等同的仿制藥(不管是否爲結晶型)提出禁止銷售，才能獲得禁止銷售決定。可是，爲了對不用結晶型專利的仿制藥公司請求禁止銷售而提出侵權訴訟或積極的權利範圍確認審判的話，可能會被認爲是濫用訴訟，因此對使用結晶型專利的仿制藥公司請求禁止銷售實際上也有較困難的時候。
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另一方面，仿制藥公司對現行制度也有很多不滿。對仿制藥公司而言，得到優先銷售品目批准(相當于美國Hatch-Waxman制度的180天獨占期限，但期限不同)是利用此制度的最大優點，但多家仿制藥公司可能享受優先銷售品目批准，因此其經濟之益並不大。這是因爲，韓國的藥品專利鏈接制度對于能夠得到優先銷售品目批准的條件之一的最初審判請求人規定爲自最初審判請求日起14天內請求審判的人。
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進而，現行制度規定仿制藥公司爲了取得優先銷售品目批准，在請求批准前，必須請求無效審判或者消極的權利範圍確認審判，因此呈現出審判泛濫的問題。尤其是，消極的權利範圍確認審判是仿制藥公司請求確認其實施或想要實施的藥品不落入發明專利的權利範圍的審判，仿制藥公司爲了滿足取得優先銷售品目批准的最初審判請求人的條件，需要競爭性地盡早請求審判。因此，在請求批准的産品還未確定的情況下，對有可能性的幾種藥品往往都要請求消極的權利範圍確認審判。這實際上不僅增加了不得已需請求多起審判的仿制藥公司的負擔，而且需要處理這些審判的特許廳和原研藥公司的負擔也相應地加重。
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鑒于上述問題，韓國KFDA計劃征求韓國制藥公司的有關人員對于現行制度弊端的意見，並參考外國案例，研究其改善方案，以提高制度的實效性。韓國KFDA的上述動向對本制度的運行有什麽樣的影響，需有待觀察。
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