IP-Newsletter | Frühjahr 2016
	PATENTE
	Entwicklungen in der Biosimilar-Industrie in Korea und Listungen von Biopatenten
	Monica Hyon-Kyong LEEU, H. Joon CHUNG, Jee Yeon HAN
	Korea entwickelt sich zu einem globalen Marktführer bei Biosimilars. Mit den jüngsten regulatorischen Zulassungen in mehreren Rechtssystemen machen koreanische Unternehmen erhebliche Fortschritte auf dem Markt. Einen Marktwert von 10 Milliarden USD aufweisend hat Celltrion, ein richtungsweisender und zunehmend wettbewerbsfähiger koreanischer Marktteilnehmer auf dem globalen biopharmazeutischen Markt, der lange von namhaften Pharmaunternehmen dominiert wurde, die Zulassung erhalten, Remsima (eine Biosimilar-Version des Blockbuster-Medikaments Remicade) in über 50 Ländern weltweit, einschließlich Europa, Kanada, Japan und (seit Anfang April 2016) den USA (wo es gemeinsam mit Pfizer als Inflectra vermarktet wird) zu verkaufen. Um dem nicht nachzustehen erhielt Samsung Bioepis, ein weiterer koreanischer Wettbewerber, die Zulassung der Europäischen Kommission für SB4, ein Biosimilar zu Enbrel (Etanercept) von Amgen für die Behandlung rheumatischer Arthritis. Samsung Bioepis entwickelt derzeit auch fünf weitere Biosimilars zu weltweit meistverkauften Biopharmazeutika, einschließlich Remicade, Humira, Herceptin und Avastin. Dieser Artikel informiert über die Entwicklungen der koreanischen Biosimilar-Industrie und erörtert strategische Erwägungen für Hersteller von Marken-Biopharmazeutika zum Balanceakt zwischen dem vorprozessualen Informationsaustausch (sog. „patent dance“) nach dem Biosimilar-Zulassungsweg des Biologics Price Competition and Innovation Act (nachfolgend BPCIA) der USA und den koreanischen Patentlistungsregeln für Biopharmazeutika. Entwicklungen in der koreanischen Biosimilar-Industrie Stand 2015 wurden Berichten zufolge 12 koreanische Biosimilars zugelassen, wobei weitere 36 Biosimilars in Vorbereitung sind. Neben Celltrion und Samsung haben sich weitere koreanische Unternehmen der Biosimilar-Euphorie angeschlossen.
	Das Ministerium für Lebensmittel- und Arzneimittelsicherheit erteilte 2014 Green Cross, einem führenden koreanischen Pharmaunternehmen, die Zulassung, Neulapeg (Pegfilgrastim) zu vermarkten, ein Biosimilar zu Neulasta von Amgen. 2014 schlossen LG Life Sciences, eine Schwestergesellschaft der LG Electronics, und Mochida Pharmaceuticals aus Japan einen Kooperationsvertrag, um Humira von AbbVie zu entwickeln. Auch Dong-A Pharmaceuticals, ein weiteres koreanisches Pharmaunternehmen, trat dem Vorstoß in Biosimilars bei, indem es sich mit der japanischen Firma Meiji Seika Pharma zur Errichtung einer Biosimilar-Produktionsanlage zusammen tat, um mit Antikörper-basierten Medikamenten, einschließlich einem Herceptin-Biosimilar, auf globale Märkte abzuzielen. Merck erwarb 2011 Davictrel von Hanwha Chemical, ein Etanercept-Biosimilar, für 720 Millionen USD. Der US-amerikanische Arzneimittelhersteller arbeitet auch mit Samsung zusammen, um MK-1293, ein „Insulin glargin“-Kandidat zur Behandlung von Typ-1- und Typ-2-Diabetes, und ein Biosimilar zu Lantus, ein Blockbuster von Sanofi, zu entwickeln und kommerzialisieren.
	Mit stabiler staatlicher Unterstützung (35% des nationalen medizinischen F&E-Budgets wurde 2012 in die Entwicklung von Biosimilars investiert) hat sich Südkorea das Ziel gesetzt, den Umsatz mit pharmazeutischen Exporten bis 2020 auf 20,5 Milliarden USD zu erhöhen. Vergleich der koreanischen Patentlistung für Biopharmazeutika mit dem vorprozessualen Informationsaustausch (sog. „patent dance“) nach dem US-amerikanischen BPCIA Mit Wirkung von März 2015 hat Korea mit der Durchführung des Patentlinkagesystems (zwischen Patent und Arzneimittelzulassung) für alle pharmazeutischen Produkte (sowohl für klassische pharmazeutische Wirkstoffe als auch für Biopharmazeutika) begonnen. Die Listung eines ein Produkt abdeckenden Patents auf der sog. Green List (das koreanische Äquivalent zum Orange Book der US-amerikanischen Food and Drug Administration, FDA) ermöglicht es einem sog. Referenzprodukt-Sponsor (reference product sponsor) die Vorteile der Patentlinkage zu erhalten, einschließlich der Durchsetzung einer Aussetzung gegen die Einführung eines Biosimilars, wie in einer typischen Rechtsstreitigkeit nach Absatz IV gemäß Hatch-Waxman-Gesetz. Allerdings ist es möglich, dass die Strategien zur Patentlistung gemäß dem koreanischen Regulierungssystem nicht vollständig mit denen eines Referenzprodukt-Sponsors zum Eintritt in den vorprozessualen Informationsaustausch mit einem Biosimilar-Hersteller – dem sog. „patent dance“ – gemäß dem US-amerikanischen BPCIA in Einklang gebracht werden können. Die in der Green List offenbarten Informationen identifizieren gewissermaßen Patente (auf Grundlage einzelner Patentansprüche), die ein biologisches Erzeugnis abdecken oder die ein solches nicht abdecken. Obwohl die Wirkung des regulatorischen Ergebnisses in Korea auf eine Rechtsstreitigkeit in den USA noch unklar ist, können zumindest die gelisteten Patente und Ansprüche der Green List dazu dienen, den Schutzumfang eines Patentanspruchs zu beleuchten, für den es ein US-amerikanisches Pendant gibt. Folglich sind die Referenzprodukt-Sponsoren gut beraten, die Vor- und Nachteile der Listung eines Patents in der Green List und die dazugehörigen Konsequenzen gut abzuwägen. Die zunehmend globale Eigenschaft von Auseinandersetzungen zwischen Referenzprodukt-Sponsoren und Biosimilars verlangt von Mandanten und Rechts- und Patentanwälten, die regulatorischen Strategien in ausländischen Rechtssystemen und deren Auswirkungen auf laufende Verfahren im eigenen Rechtssystem zu kennen. Unternehmen sollten imstande sein, die potentiellen Risiken der ungleichen Regelungen in verschiedenen Rechtssystemen geschickt handzuhaben.
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